发布时间 : 星期一 文章全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表更新完毕开始阅读99fc4ad073fe910ef12d2af90242a8956becaab6
------精选应用文档，如需本文，请下载-----
相关方 法人，股东 雇员及其他为组织工作者 要求与期望 合法，客户满意，成本低 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 √ 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理------精选应用文档，如需本文，请下载-----
边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。 4.4 质量管理体系及其过程 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策√ √ 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 √ √ 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应充分 ，足以支持过程有效运行和监控？ 用： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； ------精选应用文档，如需本文，请下载-----
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？ b) 确定这些过程的顺序和相互作用； √ c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩 效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通； f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇； g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； ------精选应用文档，如需本文，请下载-----
5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？ 2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？ 3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？ 4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？ 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： √ a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些√ √ √