发布时间 : 星期三 文章新加坡药品注册体系介绍更新完毕开始阅读9b090b4bc850ad02de8041ac
ⅹⅱ）服用过量的症状
ⅹⅲ）如用服用药量超过推荐剂量，该如何处置？ ⅹⅳ）生产商/进品商/药品许可证持有者的名称或标志 ⅹⅴ）服用本药应注意什么 ⅹⅵ）何时去咨询医生
1.5 批准的药品特点总结、药品说明书和患者手册（原产国批准的） 1.6 核准机构的检测报告 1.7 批号标记系统描述 1.8 &1.9药品证明（CPP）
如果CPP不能立即获得，可提交下列文件作为药品注册状态的证明。申请方须提供一份书面证明保证书连同说明CPP何时可提供的声明。
? 官方批准信或出口国药品管理局保证注册状态的文件 ? 官方批准信或出口国药品管理局保证药品生产地点的文件 1.10 商业注册证明
1.11 授权信：包括药品所有者给申请者的授权信。 1.12 生产许可证 1.13 GMP认证书 1.14 参考文献
二、质量文档（ACTD Part II，ICH CTD模块3）
2.1 批次分析（活性成分）（ACTD：Part II S4.4；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.S.4.4）：批次和批次分析结果的描述；
2.2 分析方法的验证（ATCD：Part II S4.3&P5.3；ICH CTD：模块3，3.2S4.3&3.2.P.5.3） 2.3 过程验证（ACTD：Part II P3.5；ICH CTD：模块3，3.2.P.3.5） 2.4 药品规格（ACTD：Part II P5.1；ICH CTD：模块3，3.2.P.5.1）
2.5 药品批次分析（ACTD：Part II P5.4；ICH CTD：模块3，3.2.P.5.4 of ICH CTD） 2.6 药品稳定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模块3，3.2.P7）
三、非临床研究资料
对于只需提交简要文档的进口药品，只需提供非临床研究的资料综述。
四、临床研究资料
对于需提交简要文档的进口药品，申请方需提供临床研究综述、研究研究总结报告、所有临床研究列表、主要或相关临床研究的研究报告（不需附件）和主要参考文
献清单。
参考文献：
(所有的参考文献都是新加坡卫生科学局网站上下载：www.hsa.gov.sg)
1．Guide for Approval to Import Medicinal Products For Reexport Sep04_Biopolis
Update
2． Import Licence_NA_Guide_Sep04_Biopolis Update
3．Guidance For Drug Registration In Singapore_Effective 1 Nov 2004 4．Regulatory approaches in sg
5．Drug Registration System Overview_01Oct04
6．Guidelines for Reclassification of Human Medicines Sep04_Biopolis Info Update 7．ACTD Nonclinical data 8．ACTD Clinical
9．Glossary used inACTD and ACTR_Jan05
10．Guide for Approval to mport Unregistered Medicinal Products Sep04_Biopolis Update