发布时间 : 星期五 文章USP 凡例更新完毕开始阅读9be5788fd0d233d4b14e697c
每个剂量单元中成分的量－在容器标签上可以用微克或毫克或有治疗作用的活性分子或药品的百分数来表达药品的规格，除非个论中另有规定，可以采用上述的任何形式。应在标签上标明活性成分和药品的名称以及量。
胶囊、片剂或其它剂型的药典产品应标示每个这样的单元中各种活性组分或公认的营养的量。除了在单元剂量的口服溶液或混悬液的情况外，无论是液体制剂还是由固体加指定体积的特定稀释剂制成的液体制剂，标签将标明在可传递的体积＜698＞项下规定的每一个活性成分或公认的营养的数量。除了口服液或用于配制口服液的固体，用每5ml液体或配制得到的液体标示所含成分的量外，非单元剂量形式的药典药品应标明每1ml或每1g中每一个活性成分的量，或每一活性成分的百分数（参见百分比测量）。除非个论或章节中另有规定，规格和量的单位应该是公制单位（参见通告项下的效价单位）。
首位和末位零的使用－为了降低药品分装和投药过程发生错误的可能，当活性组分的数量用整数来表达时，应不写出小数点后面的零（例如表达为4mg 而不是4.0mg），当活性组分的数量表达为小于1的小数时，小数点前面的零不可被省略（例如表达为0.2mg而不是.2mg）.
药品中盐的标示－药典中药品的官方名称是唯一的。为了节省标签的空间，另外对于从业者来说，药品中大部分普通无机盐的化学符号与书面形式是同义的，在标示法定物品时允许下列代替方法：HCl表示氢氯酸、HBr代表氢溴酸、Na代表钠、K代表钾。Na 和 K可用于无机酸盐的缩写名，但像Na 和 K这样的符号出现在法定名称之前是不允许的（例如巴比妥Na是可接受的，但不可以写Na水杨酸）。
含维生素产品的标示－一个法定药品应该用公制单位在标签上标示每剂量单元中维生素的含量。维生素A、D和E也可以用USP单位标示。以公制单位描述的维生素A的数量指的是等价物黄视醇（VA乙醇）的量。营养添加剂的标签应标明控制号或批号。
含植物药材的产品的标示－用作营养补充剂的草本植物或植物性药物的标签应标明：如果你是一个孕妇或正处于哺乳期，使用这个产品之前应寻求医师的建议。
非肠道和局部制剂的标示－用于非肠道或局部使用的制剂的标示应标明所有加入物的名称（参见凡例中的添加物质以及注射剂＜1＞项下的标示），对于非肠道给药的制剂，除了调节pH值或调节等张所加的物质外，还应标明所加物质的量或比例，标签上只应标明它们的存在以及添加的理由。
电解液的标示－替代治疗用的电解液的浓度和剂量在标签上用mEq标示。产品标签将根据重量或百分比浓度标出组分的数量。
乙醇的标示－在液体制剂中乙醇的含量应在标签上标明C2H5OH的体积百分比浓度(v/v)。
特殊的胶囊和片剂－除了整个吞咽给药外，任何形式的胶囊或片剂的标签，在使用方式上应给出一个明显的规定。
失效期和有效期－法定药品或营养成分或营养补充剂产品的标签应标明失效期。所有药品都应显示失效期，以便让普通人能知晓在通常的购买和使用条件下该药品的有效期。失效期的标识应与背景有强烈对比或饰以浮雕来引起注意，且很容易理解（例如“EXP 6/89,” “Exp. June 89,” 或 “Expires 6/89”）。[注解：更详细的信息，请参考非处方药生产商协会自愿准则与OTC医药工业指导]。
一些制剂的专论阐明了如何确定标签上的失效期，对于药品或营养添加剂来说，若个论中没有特殊的要求，标签将针对物品特定的形式和包装标明失效期。但以下情况不用标示失效期：药品或营养添加剂以容器的形式包装且没有处方就可以出售并没有剂量限制的标示，以及在规定的条件下贮存3年以上依然是稳定的。
凡是一个法定药品要求标示失效期，应该将这样的药品单独分装到标有失效期的容器中，或从具有失效期的容器中分装，并且药品的分装日期应在标示的失效期内。只要药品是在规定的条件下贮存，在失效期内药品应符合药典要求。失效期限制了药品可被分装或使用的时间。失效期仅用年、月来表示时，它所代表的失效期是所说月份的最后一天。有效期是指自这天后不可以使用的日期。根据生产者和药典凡例提供的信息，分装者应在处方容器上贴一适宜的有效期，以限制病人的使用。标签上的有效期不得晚于生产者容器上的失效期。
对于在使用前重新配制的药品，待重新配制的产品适宜的有效期应在标签中标明。
对于所有的其它剂型，在制定一个适当的在药品销售后病人保存处方药的期限方面，除了一些其它的相关的因素外，分装者还要考虑药品的本质；由生产者包装的容器以及因此而得到的失效期；如果药品销售后再包装，还应考虑病人所用容器的特性、药品预期的贮藏条件、药品可能的异常的贮存条件、预期的疗程。分装者在考虑上述因素后，在多单元容器的标签上标示适宜的有效期以限制病人对药品的使用。除非个论中另有规定，或在缺乏相反的稳定性数据的情况下，上述的使用日期不应迟于(a)生产者容器上的失效期，或(b)自药品分装起1年，一般取两者中较早的期限。对于以单一单元和单元剂量容器包装的非无菌固体和液体剂型，使用日期将是药品自被包装成单一单元或单元剂量容器起 1年或生产者容器上的失效期，一般取两者中较早的期限，除非稳定性数据或生产者的标示另有规定。
在平均动态温度不高于25.的温度下，分装者必须保养包装和贮存制剂的设施。用来包装制剂的塑料材料与聚氯乙烯相比，能提供更好的保护，聚氯乙烯不能很好地防止水蒸汽渗入。必须保存贮存制剂和包装用塑料材料时所用设施的温度记录。
药物混合－一个法定混合制剂的容器或包装上的标签应标明有效期。在有效期后不能再使用该混合制剂。因为混合制剂主要为即配即用或短时期贮存，它们的有效期可以根据不同于设计生产药品的失效期那样的标准设计。
法定混合制剂的个论应包括有效期的要求，即自混合之日起，该制剂在正确的保存条件下的使用期限。在缺乏适用于一个特定药品和制剂的稳定性信息的情况下，除非另有规定，对于非无菌混合的药品制剂，以密封的、避光的容器包装并在可控房间温度下贮存，推荐最大限度的有效期，（参见在通用实验章节药物混合－非无菌制剂＜795＞下混合制剂稳定性项下的稳定性标准与使用日期）。
USP-NF药典正文中包装和储存的指南
USP-NF中每个专论要求给出包装和储存的详细说明，目的是为了给使用者提供USP-NF中有关如何包装和储存的恰当的指导。
由于某些原因，对于那些在正文的包装和储存说明中找不到储存信息的情况，那么在凡例中的非指定条件下的储存的部分可作为临时指导，非指定条件下的储存并不意味着可以替代任何正文中包装和储存说明里所包括的合适的、具体的储存信息。
对于包装的说明部分，在凡例中给出了容器的选择，包括，避光容器、密闭良好的容器、密封的容器、严封的容器、单元包装的容器、单剂量容器、单元剂量容器、和单元使用容器。对于大多数的制剂，选择是由配药容器决定的（如，密闭的、密封良好的、严封的、单元使用的，等等）。对于原料药（APIs）来说，会选择紧密闭的、密封良好的，必要时，亦会是避光容器。对辅料来讲，它们典型特性的给定作为大体积的商品，其容器的变化从桶到罐车不等，适合使用密封良好的容器。因此，如果没有指明需要更具保护级别容器的数据，应默认为辅料“保存在密封良好的容器中”。
对于储存的说明部分，凡例里列举出了储存温度的选择，包括，冰冻、冷处、凉处、室温、可控的室温，温暖、过热，和防结冰。如果需要预防潮湿，那么凡例中提供了干燥处的定义。
对大部分的制剂而言，贮存条件是通过实验确定的制剂稳定性来选择的，或许会包括由生产商确定的先前表述过的储存条件。在混合成制剂之前需要再检测的APIs，最好有一个更为普遍和非限定的条件。在该情况中，应充分说明“室温”（即在工作区里的温度）。允许的室温条件的采用反映了在温度差异很大的范围内产品的稳定性能。对于辅料而言，正文里包装和储存说明中注明“未规定储存要求”较为适宜。
因为大部分USP-NF中的APIs有相关的对照品，应特别注意以确保对照品的储存条件符合USP-NF正文里指出的条件。