发布时间 : 星期三 文章药品、医疗器械《互联网药品信息服务资格证书》核发办事指南更新完毕开始阅读9f79324c30126edb6f1aff00bed5b9f3f90f72be
药品、医疗器械《互联网药品信息服务资格证书》核发办事指南
1 范围（必备）
本标准规定了药品、医疗器械互联网信息服务审批办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《互联网药品信息服务资格证书》的核发办理。 2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 辽宁省食品药品监督管理局 6 审批对象（必备）
中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区申请《互联网药品信息服务资格证书》核发的企事业单位或者其它组织。 7 审批依据（必备）
1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号，2000年9月25日颁布）第五条：“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。” 2.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号，2004年7月8日颁布）
8 办理条件（必备） 法人
9 办理方式（必备）
申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。 10 审批申办材料（必备）
1. 《互联网药品信息服务申请表》（一式三份）（登录国家食品药品监督管理局网站
www.sfda.gov.cn，点击“互联网药品信息服务在线申请”，在线申请并直接打印与申请内容一致的申请表）。 2. 企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）。 3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件（从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办
单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。）
4．网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。 5．网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
6．食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
7．药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份
证复印件及简历，以及人员的聘用合同复印件。
8．健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息
安全管理制度。
9．保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
10．申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺书。 11．申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。（申请材料使
用A4纸打印，按以上顺序排列，制作封面和目录，标明页码，并装订成册；所有材料均须加盖单位公章。申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。） 11 .流程图（必备）
1.申请 申请人准备申请材料，向窗口提交申请。 2.窗口受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。 申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《事项承办通知单》。 材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听4.审批意见 在受理后20个工作日内作出许可或不予许可的决定。 证的，应当组织听证。 3.复核材料 按照法律法规组织材料复核。 他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。 作出不予行政许可决定 作出行政许可决定 作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。 发证、公示 审批程序（必备） 申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。 12 审批内容（必备）
申请人向沈阳市食品药品监督管理局行政审批处提交申请（《互联网药品信息服务申请表》）和其他申请材料。 5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；
不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 自受理之日起20个工作日内，按照《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等有关规定，对申报资料进行审查。 经审查，符合规定的，批准核发《互联网药品信息服务资格证书》；不符合规定的，做出不予许可的决定，并书面说明理由，告知申请人。 市局行政审批处送达《互联网药品信息服务资格证书》。
13 办理时限（必备）
法定时限：20个工作日。（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。）
承诺时限：自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同 意的决定。（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。） 14 收费款项（必备） 不收费
15 重要提示（可选）
从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国” 等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。
16 联系信息（必备）
业务电话：024-83961654
投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：024-22517079
办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药窗口 外网公示：沈阳市食品药品监督管理局（官网）
附 录 A（可选） （资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）