发布时间 : 星期四 文章ICH(M4：通用技术文件的制定2)更新完毕开始阅读a141f3d533d4b14e852468d5
和临床摘要部分，申请者可以修改个别格式，以组织最优技术信息，方便对结果的理解和评价。
纵观通用技术文件，申请信息应该简洁明了，以便于基本信息的审核并帮助审查者迅速理解申请内容。文本和表格页面应该保留适当空白，允许采用A4（欧洲和日本）和8.5×11的纸（美国）打印。左侧边缘空白应足够大，这样在装订时才不会被遮挡；文本和表格的格式应一致，字体大小适当、清晰；即使复印后也能清晰可见。正文要求字体格式为Times New Roman，字体大小12码；缩写或者缩略语应该在每章节第一次使用时给出解释。参考文献根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 3编纂的《Uniform Requirementsfor Manuscripts Submitted to Biomedical Journals》当前版本要求引用。 3
提交给生物医学杂志的文稿标准要求初版被温哥华小组采用并与1979年印刷出版。
通用技术文件分为5个板块，板块1为不同地区的特别要求内容，板块2、3、4、5为不同地区的通用内容。根据通用技术文件指南，应确保板块2、3、4、5采用监管部门易接受的模板格式提交（参考以下几页内容的总体思路和详细说明）。
板块1.行政信息和处方信息
本板块应该包含不同地区的特有文件内容，例如：本地区使用的申请表格或者建议内容；本版块的内容和格式可以根据相关监管部门要求有所不同；关于本版块的信息参考工业指南的《General Considerations for Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format》。 板块2.通用技术文件摘要
板块2开始应该对药品进行简略介绍，包括药物种类、药效方式以及拟申请的临床用途。通常，该摘要内容不应超过一页内容。
板块2按顺序应含以下7部分内容： 通用技术文件内容表格 通用技术文件介绍 质量整体摘要 非临床综述 临床综述
非临床书面摘要和摘要列表 临床摘要
因为板块2包含来自通用技术文件中质量、药效和安全方面的信息，因此板块2通过3个独立的文件讨论通过：
M4Q：通用技术文件-质量 M4S：通用技术文件-安全 M4E：通用技术文件-药效 板块3.质量
质量方面信息应该按照指南文件M4Q的描述的格式提交。 板块4.非临床研究报告
非临床研究方面信息应该按照指南文件M4S的描述的顺序组织提交。 板块5.临床研究报告
人体研究报告及相关信息应该按照指南文件M4E的描述的顺序组织提交。
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图解人用药品注册要求国际协调会通用技术文件典例
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通用技术文件应该按照以下概要组织。 板块1：行政信息和处方信息
1.1 包括板块1在内的需提交内容目录。
1.2 不同地区的特有文件（例如：申请表格、处方信息） 板块2.通用技术文件摘要 2.1 通用技术文件内容目录 2.2 通用技术文件引言 2.3 质量整体摘要 2.4 非临床综述 2.5 临床综述
2.6非临床书面摘要和摘要列表 药理学
药代动力学 毒理学 2.7 临床摘要
生物制药及相关分析方法
临床药理学研究 临床疗效 临床安全性 独立研究概要 板块3.质量 3.1 板块3目录 3.2 正文数据 3.3 参考文献
板块4.非临床研究报告 4.1 板块4目录 4.2 研究报告 4.3 参考文献
板块5.临床研究报告 5.1 板块5目录
5.2 所有临床研究的列表清单 5.3 临床研究报告 5.4 参考文献
人用药品注册要求国际协调会的工业指南的制定与格式
通用技术文件以板块形式组织而成。但是，为申请人采用通用文件格式提供建议的工业指南却采用标题形式组织：质量、安全和药效。上述三个标题的指南组织如下：
? 通用技术文件质量方面的指南（板块2、质量整体摘要（QOS）、板块3），
可以在工业指南《M4Q: 通用技术文件 —质量》中查找。
? 通用技术文件安全性方面的指南（板块2、非临床综述、临床书面摘要和摘
要列表、板块4），可以在工业指南《M4S: 通用技术文件 —安全性》中查找。
? 通用技术文件药效方面的指南（板块2、临床综述、临床摘要、板块5），可
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以在工业指南《M4E: 通用技术文件 —药效》中查找。
因为板块2含有来自板块3、4和5的信息内容，所以板块2的具体指南也被分布于此3个指南中。 关于数字
在通用技术文件中关于质量、安全性和药效内容的工业指南中，通用技术文件具体板块由规定数字代表。指南中规定的代表数字将应用于提交的通用技术文件汇编过程。关于提交文件页码和章节数字汇编的具体资料，请参考工业指南《General Considerations for Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format》。指南文件中未编码的内容指导如何编纂编码下的具体内容。
有时需要提交一种以上原料药、制剂或者适应症的信息，如果遇到这种情况，应将具体内容的代表数字重复使用，使其能明确表明编码下内容是另一种原料药、制剂或者适应症的信息内容。例如，当有第二种适应症时，重复章节编码2.7.3，并后缀其第二种适应症（例如：2.7.3肺炎，2.7.3上呼吸道感染）。同样情况适用于质量部分第二种化学物质(2.3.S)和第二种制剂(2.3.P)的内容的汇编。
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