发布时间 : 星期一 文章产前筛查机构建设指南更新完毕开始阅读a472302cb1717fd5360cba1aa8114431b80d8e4b
1、定期监测保养仪器设备：建立和健全仪器设备档案。每一件仪器设备都必须定期监控和测试，定期进行一次预防性保养和维修，保存监测和维修记录。仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购买日期。
2、试剂和耗材的管理：每种试剂都要求标明试剂名称、浓度、批号、接受日期、失效日期、配制者姓名和编号。在操作手册上应有试剂配制方法。要建立一个检测试剂质量的程序，按规定储存和维持试剂及耗材。 3、仪器设备运行正常。 （六）质量控制管理。
1、各产前筛查实验室检测的母体血清指标可选择《技术标准》规定的任一种，但所选用的筛查方法和筛查指标（包括所用的试剂）必须报四川省产前诊断中心备案统一管理。
2、孕母血清筛查指标的中位数值至少每年进行统计学处理一次，定期对筛查风险计算软件进行升级和更换，以保证产前筛查的有效性。
3、对每一批试剂盒在使用前必须进行质量检查，包括：包括厂家的名称，检测目的，批准文号，批号和有效期；试剂盒的组成是否齐全，试剂瓶是否漏液，真空包装是否破坏，是否有使用说明书；对试剂盒测定性能的检测。
4、定期对使用的设备进行监测，证实已适当校正并在正常状态，并有惟一标识,显示状态、校准及使用期。每件仪器应有档案记录，包括：仪器使用记录、校准记录、维修记录。设备应设防，防止因调整和篡改而使检验结果失效。 5、每次实验应根据相应试剂盒的要求做标准曲线或校准标准曲线、做质控品测定，以评估该批次实验测定结果的可靠性。
6、开展实验室室内质控工作。筛查实验分析中的标准品必须采用双管，每次实验至少应带有三个随机的高、中、低浓度的质量控制样本，并绘制室内质控图和做好质控记录。如有失控，应对失控原因进行分析并记录。 7、每年应参加1
2次卫生部指定机构的室间质评计划，并取得合格证书。
连续3年不参加或者未取得室间质评合格证书的产前筛查视为质量控制不合格。 8、所有的实验试剂必须用国际单位校准。实验操作前对筛查标本应做到“三查”：查编码、查血清管、查登记本。
9、根据所选择的筛查指标和方法，制定相应的标准技术操作规程（SOP），
并在实验过程中严格按照SOP进行试剂准备、实验过程、实验后处理。 （七）从事产前筛查的实验技术专业人员具备相应的技术水平。现场提问进行考核；现场测定5份产前筛查标准样品。产前筛查标准样品检测4份合格为合格。
（八）产前筛查报告：
1、产前筛查报告至少应包括以下信息：孕妇的年龄与预产期分娩的年龄，标本编号，筛查时的孕周及其推算方法，各筛查指标的检测值和MOM值，经校正后的筛查目标疾病的风险度，并有相应的临床建议。
2、产前筛查报告需两个以上相关技术人员核对，必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。
3、报告发放应在5个工作日以内。对于筛查结果为高风险的宜电话通知孕妇。并建议该孕妇进行产前诊断。筛查结果为低风险的，应向孕妇说明此结果并不是完全排除可能性。
四、临床技术建设
（一）有开展产前筛查临床咨询的空间和条件。临床咨询门诊至少具备诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间。
（二）从事产前筛查的临床技术专业人员具备相应的技术水平。
1、从事遗传咨询的临床技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生部规定的基本要求。
2、对从事优生咨询的人员现场进行书面考核。现场提问并分析和解答各种产前筛查报告；书面考核80分合格。
（三）产前筛查的工作流程合理、规范（流程模式见附件）。
（四）建立了产前筛查相关的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 4、建立了完善的转诊制度和机制。对 21三体综合征高危胎儿的染色体核型分析和对神经管畸形高危胎儿的超声诊断，应转到经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行（转诊单模版见附件）。
5、涉及产前筛查的知情同意过程完善。（知情同意书模版）。 6、临床咨询必须严格资料管理。有完善临床资料管理制度和体系。