发布时间 : 星期二 文章生物样本库环境要求更新完毕开始阅读a72aaef8fab069dc50220143
e) 对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的捐赠者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
9 安全保障
9.1 人员安全
a) 对于生物样本库内有使用到有毒有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范（AQ3013-2008）
b) 所有生物样本都被视为具有生物危害风险，样本库建立应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）。 9.2 样本安全 9.2.1 环境维护
a) 消防安全。生物样本库必须配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修和维护。
b) 供电保障。生物样本库应配备双路市电供电及配置备用电源，并遵循供配电系统设计规范（GB 50052-2009）。
c) 空间要求。生物样本存储区需有足够的空间且通风良好。
d) 室温控制。根据室内空气质量标准（GB/T 18883-2002），生物样本库室内温度须控制在16℃-28℃常温水平。
e) 湿度控制。根据室内空气质量标准（GB/T 18883-2002），生物样本库相对湿度需控制在30%-80%。
f) 紫外消毒。生物样本库须安装紫外线消毒设施，定期对生物样本库各功能区域进行消毒处理。 9.2.2 硬件设施
a) 设备安全。仪器设备须根据厂商要求定期维护和更换。
b) 远程报警。生物样本库的超低温或深低温存储设备，必须安装自动远程监控报警系统。
9.2.3 管理机制
a) 准入权限。样本存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。 b) 应急预案。生物样本库管理应建立应急预案。 9.2.4 信息安全
a) 遵循信息安全技术信息系统安全管理要求（GB/T 20269-2006），生物样本库信息系统应进行权限设置，工作人员只能按照授权进行操作，操作记录应保留供查询。
b) 定期对保存生物样本库数据信息的服务器进行维护。
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c) 定期对保存于服务器上的数据信息进行备份。
质量控制
对不同类型的样本设定相应的质量控制管理体系； 质量管理人员直接向样本库负责人报告；
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