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环氧乙烷灭菌确认
第一章：确认方案 第二章：确认实施 第三章：确认报告
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第一章 确认方案
1、目的
对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 2、依据
ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、范围
本确认方案适用于新购××××、内腔(尺寸为:×××·×××·×××)、内腔容积为×× m3，设备编号为×××（出厂编号×××）环氧乙烷灭菌器的确认。 3、确认实施方案
确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：
试运行确认
3.1确认前准备
3.1.1参加确认的的人员资格确认
确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。 a微生物学试验：××× b设备安装： ××× c设备维护：××× d物理性能鉴定：××× e灭菌器日常操作：××× f校准：××× g灭菌过程设定：××× f设备技术规格：××× g物理试验：××× h化学试验：××× f设备技术规格：
3.1.2确认产品灭菌的适用性
a. 从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌
b. 产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求
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验 证 性能确认 物理性能确认 微生物性能确认 c. 产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求 d. 产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。 3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装） a. 确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认） b. 确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认） c. 确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认） d. 确认小包装经机械振动后不破损（振动试验） e. 确认小包装封口耐压力强度（耐压试验）
f. 确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性） g. 小包装剥离强度试验（纸塑包装） 3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性 3.1.5确认产品初始染菌的符合性 3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性
3.2 试运行确认 ：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。（计量样校准） 3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认 3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认 3.2.3灭菌器报警系统的运行确认 3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认
3.2.5灭菌器计量器具确认记录 3.3 物理性能确认 3.3.1 真空速率试验
要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：空载，密封，温度恒定 3.2.2 真空泄漏试验
要求：预真空 ── -50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min
保压时间 ── 60min 条件：空载，密封，温度恒定
3.2.3 正压泄漏试验
要求：正压 ── ＋50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min
保压时间 ── 60min 条件：空载，密封，温度恒定
3.2.4 加湿试验
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要求：湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系。
预真空── -30Kpa
条件：空载，密封，温度恒定
3.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃ 条件：空载，常压
20点温度传感器分布 3.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验
要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃， 条件：空载，常压
20点温度传感器分布 3.2.7 负载温度均匀性试验
要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃ 条件：空载，常压 负载──负载分布 20点温度传感器分布
3.2.8当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围
通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温
度变化仍在45-55℃范围内。
3.2.9确认处理过程中，取得规定的温度需要的时间
将20个温度探头按负载产品规定布点要求，控制温度在50℃。从开始升温时，到各个探测点温度
均在45-55℃范围内，时计算出所需的时间，从而确定初始灭菌工艺中被灭菌物品达到处理规定的温度范围时所需的时间。
3.2.10确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相
互关系。
3.2.11排除EO所需达到的真空度和速度。
3.2.12通入空气时压力升高的程度和达到压力的速度。 3.3 微生物性能确认（半周期法）
条件:
(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认
(2)试验用微生物
菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）
数量：44片
位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位 (3)负载 负载分布见附图 要求：
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