发布时间 : 星期六 文章环氧乙烷灭菌器确认验证方案报告样本更新完毕开始阅读a98b6b11d4d8d15abf234e1f
条件：空载，密封，温度恒定 相关记录见确认记录表：××××
2.8.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃ 条件：空载，常压
20点温度传感器分布见附图 相关记录见确认记录表：×××× 2.8.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验
要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃， 条件：空载，常压
20点温度传感器分布 相关记录见确认记录表：×××× 2.8.7 负载温度均匀性试验
要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤10℃ 条件：空载，常压 负载──负载分布 20点温度传感器分布
相关记录见确认记录表：××××
2.8.8当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围
通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。 相关记录见确认记录表：××××
2.8.9确认处理过程中，取得规定的温度需要的时间
将20个温度探头按负载产品规定布点要求，控制温度在50℃。从开始升温时，到各个探测点温度均在45-55℃范围内，时计算出所需的时间，从而确定初始灭菌工艺中被灭菌物品达到处理规定的温度范围时所需的时间。
相关记录见确认记录表：××××
2.8.10在微生物性能确认过程中，计算注入灭菌剂时压力升高的程度和达到的速度，用于监测灭菌剂浓
度的参数的相互关系。
相关记录见确认确认记录表：××××
2.8.11排除EO所需达到的真空度和速度及通入空气时压力升高的程度和达到压力的速度。
相关记录见确认确认记录表：××××
2.9 微生物性能确认（采用半周期法）
要求： ⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，
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并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 相关记录见确认记录表：××××
半周期流程初定如下：
条件：除时间外，其它参数不变的情况下：
第1次灭菌循环：4小时，如无菌； 第2次灭菌循环：3小时，如无菌；
第3次灭菌循环：2小时，如有菌，则3小时为时间临界点，重复2次试验应无菌生长。 若2小时无菌，则继续往下做1小时，直至找到临界点为止。 这时灭菌周期为：半周期×2的时间。
设定初始灭菌工艺
根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，对灭菌温度规定在50±5℃，灭菌湿度规定在35-85%RH，灭菌压力规定0~+10Kpa，环氧乙烷灭菌浓度为667mg/l范围内定出其初始灭菌工艺。
产品处理温度── 45∽55 ℃ 柜室设定温度── 50 ℃ 产品处理时间── ≥630 min 预真空 ── -20∽-30 Kpa 检漏时间── 2∽5分钟 处理湿度── 35∽85 ％RH
加药量（纯环氧乙烷）──667mg/l（16 Kg/ 24 m） 产品灭菌温度── 45∽55 ℃ 柜室设定温度── 50 ℃
灭菌压力── 0~10 Kpa 灭菌湿度 ── 35∽85％RH 灭菌时间── 360min 置换真空度── -15∽-20 Kpa 置换次数── ≥6 次
持续抽空（通风）时间── ≥10分钟
3、灭菌时间的确定 3
序号 1 2 3 4 灭菌作用时间（min） 240 180 120 180 灭菌负载物 -4- 生物指示物数量 灭菌后有菌生长的生物指示物数量 备注 半周期 半周期 半周期 半周期重复确认 10 ― 第 页 ―
5 180 半周期重复确认 6 结根据上表数据反映灭菌时间240min无菌生长，180min无菌生长，120有菌生长，重复二次论 180min仍无菌生长，按半时循环法计算，灭菌作用时间确认为360min 4、工艺参数的确定
根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制 的灭菌工艺参数如下： 确定的灭菌工艺 项目 初始灭菌工艺 产品处理温度（℃） 45-55 45-55 柜室设定温度（℃） 50 50 ≥630 min ≥630 min 产品处理时间(min) -20∽-30 -20∽-30 预真空(Kpa) 2∽5 2∽5 检漏时间(min) 35∽85 35∽85 处理湿度(%RH) 33667mg/l（16 Kg/ 24 m） 667mg/l（16 Kg/ 24 m） 加药量(kg) 产品灭菌温度(℃) 45-55 45-55 柜室设定温度(℃) 50 50 35∽85 35∽85 灭菌湿度(%RH) 0∽+10 0∽+10 灭菌压力(Kpa) 灭菌时间(min) 360 360 置换真空度(Kpa) -15--20 -15--20 置换次数(次) ≥6 ≥6 ≥10 ≥10 持续抽空（通风）时间(min) 相关记录见确认记录表：
备注
灭菌器辅助设备的运行确认记录表
辅助设备 运行时间 旋转方向 运行情况 其他异常记录 11 ― 第 页 ―
真空泵 10mim 正常 正常 无 气泵 10mim 正常 正常 无 循环泵 20mim 正常 正常 无 气化泵 加热系统 (电热箱、水箱) 蒸汽发生器 20mim 正常 正常 无 30mim / 正常 无 30mim / 正常 无 确认人： 日期：
灭菌器电器控制系统的运行确认记录表
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