发布时间 : 星期五 文章环氧乙烷灭菌器确认验证方案报告样本更新完毕开始阅读a98b6b11d4d8d15abf234e1f
经处理达到规定的温度需要的时间确认记录表
确认目的： 确定处理被灭菌物品达到工艺灭菌规定温度所需的时间。 确认要求：要求在规定的处理时间结束时，被灭菌物品达到处理规定的温度范围内 确认依据：ISO11135：1994/GB18279-2000 灭菌器规格： 自给编号： 供应单位： 确认方法：在灭菌室负载的条件下，将 20 个温度传感器分布于灭菌负载中，传感布点如下： 出料门 19 16 20 17 11 15 18 12 13 79 14 6 10 8 2 9 1 5 3 4 进料门 启动加热循环系统，在控制温度为50℃时，各检测点的温度从初始温度到工艺灭菌温度45-55范围内如下： 升温开始时 达到设定温度温度传感编 升温开始 达到设定温度各点的温度 时各点的温度备注 号 时间 的时间 （℃） （℃） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 当升温时间达到10.5小时后，柜内各点的温度变化范围应是从46.3-49.4，都在灭菌温度45-55℃ 确认人： 日期： 25 ― 第 页 ―
灭菌器注入EO速率确认记录表
确认目的： 加EO时，EO的速率，压力升高的速率和EO注入量的关系 确认条件：加药量为16kg±0.2 kg不变的情况下， EO的温度变化应在它沸点11℃以上，以保证EO在加入过程中完全气化。 灭菌器规格HMQ-20m 自给编号：SG-17-02(B) 供应单位：北京丰台永定消毒设备厂 3确认项目：加EO速率、压力升高速率、加药时间 ××m灭菌器灭菌时加药量为×××××× kg ，柜内控制温度为50℃。 试验时： 加药起始时间为 ，加药结束时间为 ，加药时间为 min； 加药前压力为-18Kpa，加药后压力为5Kpa; 压力升高23Kpa，压力升高的速率为0.5kpa/min。 加药开始时EO温度为20℃，加药结束时EO温度为52℃，温度变化为32℃， 当规定的加药量加完全时，计算出单位时间内的EO的注入速率为0.36kg/min。 试验方法： 加药时柜内压力升高的速度与EO注入量的关系：压力升高值/EO量=1.44 Kpa/ kg。 注：以上数据取自B炉微生物验证（4小时）记录。 3确认结论： □合格 □不合格 确认人： 日期： 审核结论： □合格 □不合格 审核人： 日期：
26 ― 第 页 ―
灭菌柜（室）换气记录表
产品名称：注射器 规格：10、5ml 包装型式：小包+中盒+外箱（ 小包装为纸塑包装） 数量：135件 生产批号：051101 灭菌器编号：SG-17-02（B） 灭菌器规格：HMQ-20m3 抽真空前压力Kpa 抽真空后压力Kpa 抽真空时间min 抽真空速率Kpa/min 通入空气通入时间后压力Kpa min 压力上升速率Kpa/min 备注 注：以上数据取自×炉微生物验证（4小时）记录。 确认人： 日期：
第三章 确认报告 略
27 ― 第 页 ―