发布时间 : 星期二 文章药物临床试验质量管理规范（修订稿）更新完毕开始阅读aa26343a53d380eb6294dd88d0d233d4b14e3f25
人数。会议审查决定应形成书面文件。
（五）投票或提出审评意见的伦理委员会成员应独立于被审查临床试验项目。
（六）伦理委员会应有其成员详细信息，并保证其成员具备伦理审查的资格。
（七）研究者必须向伦理委员会提供伦理审查所需的各类资料，并能回答伦理委员会提出的问题。
（八）若伦理审查需要，可邀请伦理委员会成员以外的相关领域专家参与审查工作，但不参与投票。创新药物临床试验的伦理和科学性的审查，应邀请更多相关专业的专家参加。
第十三条伦理委员会审查工作程序
伦理委员会必须建立制度并执行SOP，包括但不限于： （一）伦理委员会组成的规定； （二）伦理委员会的备案； （三）伦理委员会会议安排程序； （四）伦理委员会会议通知程序； （五）伦理委员会会议审查程序；
（六）伦理委员会初始审查和跟踪审查程序；
（七）对试验过程中轻微变更的快速审查和批准程序； （八）伦理委员会审查意见通知程序； （九）伦理委员会受理申诉的程序。 第十四条伦理委员会工作记录
伦理委员会必须保留伦理审查的全部记录，包括伦理审
查的书面记录、伦理委员会组成成员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存至试验结束后5年。
研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会，提供其SOP和伦理审查成员名单。
第三章 研究者
第十五条研究者的资格
（一）研究者具有在其供职的医疗机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和承担临床试验的经验；并能向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门提供最新的工作履历和相关资格文件。
（二）熟悉申办者提供的临床试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （四）研究者和其供职的医疗机构能接受申办者组织的监查和稽查，及药品监督管理部门的检查。
（五）须保存一份由主要研究者签署的研究者分工授权表。
第十六条医疗与临床试验资源
（一）研究者应能够在临床试验合同规定的期限内，入选足够数量的符合试验方案的受试者。
（二）研究者应保证在临床试验方案规定的期限内，完成临床试验。
（三）研究者在临床试验进行期间，有权支配参与该项
试验的人员，具有使用试验所需医疗设施的权限并能正确、安全使用。
（四）研究者及其供职的医疗机构在临床试验期间，应确保所有参加临床试验的人员充分了解临床试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，并确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。
（五）主要研究者监管所有研究者执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
第十七条受试者的医疗
（一）授权参与试验的临床医生应承担所有与临床试验相关的医学决策。
（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者及其供职的医疗机构应保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者；同时研究者应警惕受试者是否有其他疾病。
（三）在受试者同意的情况下，研究者可将受试者参加试验的事宜告知其保健医生。
（四）受试者可无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应尽量了解其退出理由。
第十八条与伦理委员会沟通
（一）在临床试验开始前，研究者应获得伦理委员会的书面批准；未获得伦理委员会书面批准之前，不能筛选受试者。
（二）临床试验开始前及临床试验过程中，研究者及其供职的医疗机构应向伦理委员会提供需要伦理审查的所有文件和更新版本的文件。
第十九条遵守试验方案
（一）研究者及其供职的医疗机构应按照伦理委员会批准的临床试验方案进行试验。
（二）除非是为了及时减少受试者的紧急危害，或仅涉及临床试验管理方面的改动，如更换监查员、电话号码等，未经申办者同意以及伦理委员会的批准，研究者不得擅自修改或违背临床试验方案。
（三）对已批准试验方案的任何偏离，研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。
（四）研究者如欲修改临床试验方案，需经申办者同意，并提交伦理委员会审查，必要时报告药品监督管理部门。为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会批准的情况下，研究者偏离或改变试验方案时，应及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。
（五）受试者进入临床试验后，研究者应控制合并用药，尤其是同类药品的使用。医疗机构与主要研究者应采取措施，除强化研究者的培训外，应在受试者的纸质和电子病历上注明相关临床试验情况；还应通过信息系统，对方案规定的禁用药进行必要的限制，对慎用药进行提醒。同时告知受试者在试验期间如在其他医院就诊时，应把自己参与临床试验的情况，尤其是用药情况知会接诊医生。