发布时间 : 星期四 文章体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9更新完毕开始阅读aa5030feb8f3f90f76c66137ee06eff9aef8492a
附件1
中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）
注册证编号：
注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称 代理人住所 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 附 件 产品储存条件及有效期 其他内容 备 注 （进口体外诊断试剂适用） （进口体外诊断试剂适用） 产品技术要求、说明书 （格式）
审批部门：批准日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（审批部门盖章）
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附件2
中华人民共和国
医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）
（格式）
注册证编号： 产品名称 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。 变更内容 本文件与“ ”注册证共同使用。 备 注 审批部门：批准日期： 年 月 日
（审批部门盖章）
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附件3
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.分析性能评估资料 7.阳性判断值或参考区间确定资料 8.稳定性研究资料 9.生产及自检记录 10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 13.产品注册检验报告 14.产品说明书 15.标签样稿 16.符合性声明 第三类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 第二类产品 ∨ ∨ ∨ △ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表 二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
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（二）境外申请人应提交:
1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料
（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文
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