发布时间 : 星期四 文章体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9更新完毕开始阅读aa5030feb8f3f90f76c66137ee06eff9aef8492a
及技术内容的变更,应当提交下列资料：
1.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。
2.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。 （七）变更包装规格，应当提交下列资料：
1.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
2.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（八）变更适用机型,应当提交下列资料：
1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。 2.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
（九）增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：
1.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。 2.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。 3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（十）增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料： 1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可
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比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（十一）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
（十二）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。
六、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
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