发布时间 : 星期四 文章郑州天水环保制品技术有限公司质量管理体系文件更新完毕开始阅读ac1421b89e314332396893b6
2.8 仓库养护的质量责任
1）认真复核入库产品，对医疗器械进行合理储存，严格按照外包装图示标
志要求堆放；
2）检查在库医疗器械的储存条件，进行仓间温、湿度等管理； 3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控； 4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录； 5）对检查中发现的问题及时通知领导复查处理；
6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质
量信息；
7）负责养护用设备、设施的管理工作；
8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案； 9）做好质量跟踪记录，可追溯； 10）产品严格按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
3、质量否决的规定
3.1 目的：为加强医疗器械生产经营质量管理，保证用户用械安全
有效。
3.2 范围：本公司经营的所有品种。
3.3 职责：质检与购销人员协同做好首营企业和首营产品的审核工
作及信息采集整理工作，质检部负责检验，采购负责办理有关调换、退货、报废手续。
3.4 程序：
3.4.1 质检人员应把质量放在选择医疗器械配件及附件和供货单位条件的
首位，只接收合法合规合格的产品，对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。采购、质检、销售人员共同参与。
3.4.2 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械配件及附
件的质量进行逐批逐台验收，发现质量问题及时做好有关记录，实行检验结果一票否决制，只要检验结果不符合有关规定，就禁止该产品流入用户手中并及时制定预防措施。
3.4.3 质检部将检验结果及时上报给公司领导，由采购负责办理有关调换、
退货、报废手续，并做好相关记录。
3.5 记录表格或档案
表1、退货记录（质量否决表）
4、质量信息管理
4.1 目的：加强质量信息管理是保证用械安全有效的必要条件，采
集国家颁布的一系列规范性法规、规章以及最新的行业
标准、行业规范和日常监管的要求，以及产品的市场反馈信息至关重要，这样就能把握好质量管理的大方向，实现产品质量的有效控制并日益完善。
4.2 范围：本公司经营的所有产品。
4.3 职责：质检部负责法规、规章、最新的行业标准（或规范），
以及日常监管文件的收集，采购与销售部协同质检部进行产品市场反馈信息的收集。
4.4 程序：
4.4.1 质检部应经常浏览国家、省、市食品药品监督管理局的网站，及时
了解新颁布的法规、规章以及行业标准（或规范）、日常监管的要求。 4.4.2 通过相关网站，了解医疗器械的市场信息，并做好医疗器械信息的
采集、保存工作。
4.4.3 采购部、销售部协同质检部进行所营产品的质量反馈信息的收集，
并做好记录和保存。
4.5 记录或表格：
表1质量信息汇总表
5、首营企业和首营品种的审核
5.1 目的：通过对首营企业的资格、质量保证能力和履行能力等方
面的审核，以及对首营品种的合法性和质量基本情况的审核，从源头上保证经营品种的合法合规合格。
5.2 范围：本公司经营的所有产品。
5.3 职责：由销售部和质检部会同审核，由总经理批准。 5.4 程序：
5.4.1 销售部将首营企业和首营品种产品的基本情况登记在《首营企业和
首营品种审核表》中，并对企业的“三证”等原件进行初审，形成初审意见。
5.4.2 销售部和质检部重点审查首营企业的营业执照中的营业范围、医疗
器械生产许可证、医疗器械产品生产制造认可表（医疗器械经营企业许可证）、医疗器械产品注册证（进口医疗器械注册登记表），以及有关代理文件。要求上列证照中标明的产品与首营品种样品名称、生产企业相一致。
5.4.3 效期产品的审查，重点审查样品的有效期，由采购人员在签约时明
确效期控制条款。
5.4.4 质检部负责对审核同意的首营企业和首营品种登记造册。首营企业
的品种发生变更时应重新审核。
5.5 记录或表格 表10
△△
11首营企业和首营品种审批表
6、采购管理
6.1 目的：规范采购作业，确保所采购的产品符合规定的要求。