发布时间 : 星期四 文章BP EP溶液颜色标准操作规程更新完毕开始阅读aed80c29ed630b1c59eeb532
天津汉德威药业有限公司 SOP文件颁发部门：生产部 起草人： 日期： 审核人： 日期： 编号：QC-SOP-0xx-03 类别：标准操作规程 BP\\EP溶液颜色对照溶液配制批准人： 标准操作规程 分发部门：化验室 日期： 页码：共5页 第1页 生效日期： 1. 目的：配制BP\\EP药典的溶液颜色对照溶液。 2. 范围：化验室BP\\EP溶液颜色操作。 3. 责任人：QC人员。 4. 程序 4.1贮备液
4.1.1黄色贮备液：配制含25ml盐酸R和975ml水的混合液，用约900ml的混合液溶解46g的六水合氯化铁R(III)，再用此混合液将其稀释到1000ml，用混合液滴定并调整此溶液至每1ml溶液含45mg FeCl3·6H2O。该溶液应避光保存。 标定：取10ml溶液，加入15ml水，5ml盐酸R[1]和4g碘化钾R，盖上容量瓶盖，置于暗处15min，再加入100ml水。用0.1M硫代硫酸钠滴定液滴定游离碘离子，接近滴定终点时，加0.5ml淀粉溶液R[2]。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于27.03mg FeCl3·6H2O。
4.1.2红色贮备液：配制含25ml盐酸和975ml水的混合液，用约900ml的混合液溶解60g的氯化钴(II)，再用此混合液将其稀释到1000ml，用混合液滴定并调整此溶液至每1ml溶液含59.5mg CoCl2·6H2O。
标定：取5ml溶液，置于250ml容量的带圆玻璃旋塞的锥形瓶中，加入5ml稀释过氧化氢溶液（10 vol）R[3]和10ml 30g/l的氢氧化钠R。轻轻煮沸10min，冷却，加入60ml稀硫酸R（5.5ml硫酸加入到60ml水中冷却定容至100ml。含H2SO4 9.8% w/v，约1M）和2g 碘化钾R。加盖，轻微振摇溶解沉淀。用0.1M硫代硫酸钠滴定液滴定游离碘离子，接近滴定终点时，加0.5ml淀粉溶液R[2]。滴定终点时溶液颜色变为粉色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于23.79mg CoCl2·6H2O。
4.1.3蓝色贮备液:配制含25ml盐酸R和975ml水的混合液，用约900ml的混合
天津汉德威药业有限公司 SOP文件 编号：QC-SOP-0xx-03 BP\\EP溶液颜色对照溶液颁发部门：化验室 类别：标准操作规程 页码：共 5 页第 2 页 配制标准操作规程 液溶解63g的硫酸铜(II)R，再用此混合液将其稀释到1000ml，用混合液滴定并调整此溶液至每1ml溶液含62.4mg CuSO4·5H2O。
标定：取10ml溶液，置于250ml容量的带圆玻璃旋塞的锥形瓶中，加入50ml水，12ml稀醋酸R（12g冰醋酸用水定容至100ml。含C2H4O2 11.5-12.5% w/v,约2M）和3g碘化钾R。用0.1M硫代硫酸钠滴定液滴定游离碘离子，接近滴定终点时，加0.5ml淀粉溶液R作为指示剂。当溶液颜色呈淡棕色时达到滴定终点。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于24.97mg CuSO4·5H2O。 4.2标准溶液
4.2.1利用三种贮备液制备5种标准溶液
表2.2.2.—1
标准溶液 B(棕色)
黄色贮备液ml 红色贮备液ml 蓝色贮备液ml 盐酸（10g/l HCl）ml 3.0
3.0 1.0 0.6 0.2 2.0
2.4 0.4 0.0 0.2 0.0
1.6 6.2 7.0 0.0 7.0
BY（棕黄色） 2.4 Y(黄色)
2.4
GY（黄绿色） 9.6 R(红色)
1.0
4.2.2利用5种标准溶液制备以下对照溶液
表2.2.2.—2 对照溶液B
对照溶液 B1 B2 B3 B4 B5 B6
标准溶液B ml 75.0 50.0 37.5 25.0 12.5 5.0
盐酸（10g/l HCl）ml 25.0 50.0 62.5 75.0 87.5 95.0
天津汉德威药业有限公司 SOP文件 编号：QC-SOP-0xx-03 BP\\EP溶液颜色对照溶液颁发部门：化验室 类别：标准操作规程 页码：共 5 页第 3 页 配制标准操作规程 B7 B8 B9
2.5 1.5 1.0
表2.2.2.—3 对照溶液BY
对照溶液 BY1 BY2 BY3 BY4 BY5 BY6 BY7
表2.2.2.—4对照溶液Y
对照溶液 Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Y6 Y7
97.5 98.5 99.0
标准溶液BY ml 100.0 75.0 50.0 25.0 12.5 5.0 2.5
盐酸（10g/l HCl）ml 0.0 25.0 50.0 75.0 87.5 95.0 97.5
标准溶液Y ml 100.0 75.0 50.0 25.0 12.5 5.0 2.5
盐酸（10g/l HCl）ml 0.0 25.0 50.0 75.0 87.5 95.0 97.5
天津汉德威药业有限公司 SOP文件 编号：QC-SOP-0xx-03 BP\\EP溶液颜色对照溶液颁发部门：化验室 类别：标准操作规程 页码：共 5 页第 4 页 配制标准操作规程 表2.2.2.—5对照溶液GY
对照溶液 GY1 GY2 GY3 GY4 GY5 GY6 GY7
标准溶液GY ml 25.0 15.0 8.5 5.0 3.0 1.5 0.75
表2.2.2.—6 对照溶液R
对照溶液 R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 4.3方法 4.3.1方法Ⅰ
使用相同的外径12mm，无色、透明、中性玻璃试管，2.0ml的供试品液与2.0ml水或溶剂或对照溶液进行比较，在扩散日光下，水平观测在白色背景下比较液体颜色。 4.3.2方法Ⅱ
使用内径15-25mm，平底、无色、透明、中性玻璃试管，40-mm层的供试品液与40-mm层的水或溶剂或对照溶液进行比较。在扩散日光下，沿试管垂直轴方向在
盐酸（10g/l HCl）ml 75.0 85.0 91.5 95.0 97.0 98.5 99.25
标准溶液R ml 100.0 75.0 50.0 37.5 25.0 12.5 5.0
盐酸（10g/l HCl）ml 0.0 25.0 50.0 62.5 75.0 87.5 95.0
天津汉德威药业有限公司 SOP文件 编号：QC-SOP-0xx-03 BP\\EP溶液颜色对照溶液颁发部门：化验室 类别：标准操作规程 页码：共 5 页第 5 页 配制标准操作规程 白色背景下观测液体柱。 4.4储存
4.4.1方法Ⅰ中，对照溶液应该储存在无色、透明、中性的外径12mm的密封玻璃试管中，避光。
4.4.2方法Ⅱ中，对照溶液现用现制备。