发布时间 : 星期二 文章纯化水制备系统运行确认方案更新完毕开始阅读b002d19203d276a20029bd64783e0912a2167c15
[名称]药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号 Page 页码 XX-XX-XXX-00 1 of 59 纯化水制备系统运行确认方案
纯化水制备系统运行确认方案
方案批准
编写 公司/职务 奥星/验证工程师 审核 批准 姓名 签名 日期 版本 00 日期 修订原因 新制订 [名称]药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号 Page 页码 XX-XX-XXX-00 2 of 59 纯化水制备系统运行确认方案 目录
1. 介绍 ............................................................................................................................ 4 2. 目的 ............................................................................................................................ 4 3. 范围 ............................................................................................................................ 4
3.1 3.2
范围内 ........................................................................................................................... 4 范围外 ........................................................................................................................... 4
4. 职责 ............................................................................................................................ 4
4.1 4.2
奥星职责 ........................................................................................................................ 4 [名称] 职责 .................................................................................................................... 5
5. 缩略语 ......................................................................................................................... 6 6. 法规和指南 .................................................................................................................. 7
6.1 6.2
法规 ............................................................................................................................... 7 指南 ............................................................................................................................... 7
7. 参考文件 ..................................................................................................................... 8 8. 系统/设备描述 ............................................................................................................. 9
8.1 8.2 8.3
系统设备用途 ................................................................................................................. 9 能力 ............................................................................................................................... 9 设计和运行特点 ............................................................................................................. 9
9. 文件管理规范 ............................................................................................................ 10 10. 11.
11.1 11.2 11.3 11.4
测试项目列表 ......................................................................................................... 12 运行确认测试 ......................................................................................................... 13
先决条件确认 ............................................................................................................... 13 人员确认 ...................................................................................................................... 14 SOP确认 ...................................................................................................................... 14 培训确认 ...................................................................................................................... 15
[名称]药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号 Page 页码 XX-XX-XXX-00 3 of 59 纯化水制备系统运行确认方案 测试仪器仪表校准确认 ................................................................................................. 15 输入/输出确认 .............................................................................................................. 16 断电再恢复确认 ........................................................................................................... 17 权限确认 ...................................................................................................................... 18 人机界面显示导航确认 ................................................................................................. 19
11.5 11.6 11.7 11.8 11.9
11.10 报警和联锁确认 ........................................................................................................... 19 11.11 预处理单元消毒确认 .................................................................................................... 20 11.12 反渗透和EDI消毒确认 .................................................................................................. 20 11.13 预处理单元运行确认 .................................................................................................... 21 11.14 反渗透和EDI单元运行确认 ........................................................................................... 22 11.15 数据记录与储存确认 .................................................................................................... 23 11.16 产水确认 ...................................................................................................................... 23
12. 13. 14. 15. 16. 17.
偏差处理 ................................................................................................................ 24 变更控制 ................................................................................................................ 24 运行确认总结 ......................................................................................................... 24 附件清单 ................................................................................................................ 24 支持性附录清单 ..................................................................................................... 24 测试报告 ................................................................................................................ 24
[名称]药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号 Page 页码 XX-XX-XXX-00 4 of 59 纯化水制备系统运行确认方案 1. 介绍
xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。
该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。纯化水制备系统为一台产量为xxxx的纯化水机，系统对产水电导、温度进行在线监控并与储罐联动，根据储罐液位进行自动停机和补水。
纯化水制备系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号[编号]。
所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水制备系统的运行确认，因此所有的运行确认活动按照本方案执行并记录。
2. 目的
运行确认为 [名称]（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。
本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定纯化水制备系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
3. 范围
3.1 范围内
本运行确认的范围为注射剂车间[名称]层[Title]房间（房间编号：[Title]），型号为[Title]的纯化水制备系统的运行确认。 3.2 范围外
下述内容不属于纯化水制备系统运行确认。 ? 纯化水储存和分配系统。
4. 职责
4.1 奥星职责
? 方案的编写