发布时间 : 星期日 文章ISO 17025实验室管理体系简介更新完毕开始阅读b02499aa793e0912a21614791711cc7931b7788a
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则中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。 系”被“管理体系”取代；增加了注，说明“管理体系”。 注2：管理体系的认证有时也称4 1.4 为注册。 …当它们从事新方法的设计（开发）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制订检测 如果检测和校准实验室符合本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也5 1.6 就符合了ISO 9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001标准的对照。本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。 9001）和GB/T 19002 （idt ISO 9002）的条款对照。本标准包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001）和GB/T 19002（ idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。 两个”注”中出现: ISO/IEC ISO/IEC指南58:1993 17011:2004 GB/T 19001-1994 质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idt ISO 9001：1994） 7 9000:1994系列标准已ISO/IEC指南58:1993被6 1.6 ISO/IEC 17011:2004取代。 时，则符合GB/T 19002（idt ISO 致，删掉了9002标准代9002）的要求。附录A提供了本号。 标准与GB/T 19001（ idt IISO 求；在实验室仅使用标准方法为与ISO9000：2000一质量体系也符合GB/T 19001 （idt ISO 9001）的要计划时，其检测和校准所运作的 说明实验室的认证仅表明对管理体系的证明,而不能证明能力。 解释的”认证” 概念,ISO/IEC 17000 合格评定－词 GB/T 19002-1994 质量经废止;17000标准已经2 引用标准 汇和通用原则。 体系——生产、安装和服务的质发布,并在认证认可领域量保证模式（idt ISO 9002：中使用。 1994） ISO/IEC指南2，标准化及相关活动的一般术语和定义 — 5
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注： ISO 9000规定了与质量有注： ISO 8402规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC 17000关的一般定义，ISO/IEC指南23 术语和定义 则专门规定了与认证和实验室则专门规定了与标准化、认证和8 认可有关的定义。若ISO 9000实验室认可有关的定义。若ISO 引用的标准发生变更。 与ISO/IEC 17000和VIM中给出8402与ISO/IEC指南2和VIM中的定义有差异，优先使用给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定义。 ISO/IEC指南2和VIM中的定义。 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所有管理人员和技术人员。他们具需的权力和资源来履行包括实有所需的权力和资源以履行其9 4.1.5 a) 施、保持和改进管理体系的职职责、识别对质量体系或检测和责、识别对管理体系或检测和/（或）校准程序的偏离，以及采或校准程序的偏离，以及采取预取措施预防或减少这种偏离（见防或减少这些偏离的措施（见5.2）； 5.2）； 确保实验室人员理解他们活动10 4.1.5k) 的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 最高管理者应确保在实验室内11 4.1.6 部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 12 4.2 管理体系 质量体系 4.2.2 实验室质量体系的方针实验室管理体系中与质量有关和目标应在质量手册（不论如何①删除有争议的“总体目的政策，包括质量方针声明，应称谓）中予以规定。总体目标应标应以文件形式写入质在质量手册（不论如何称谓）中以文件形式写入质量方针声明；量方针声明”内容。 13 4.2.2 阐明。应制定总体目标并在管理质量方针声明应由首席执行者②明确对实验室“总体目评审时加以评审。质量方针声明授权发布，至少包括下列内容： 标”进行管理评审； 应在最高管理者的授权下发布，e)实验室管理层对遵循本标准将“首席执行者”改为“最至少包括下列内容： 的承诺。 14 4.2.2 c) 与质量有关的管理体系的目的； 质量体系的目标。 将“质量体系”改为“管理体系”；“目标”改为高管理层”。 与9000一致。 ---- 新增加内容。 ---- 新增加内容。 施、保持和改进管理体系的”定语。 在职责前增加了”包括实— 6
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“目的”。 实验室管理层对遵循本准则及实验室管理层对遵循本标准的15 4.2.2e) 持续改进管理体系有效性的承承诺。 诺。 增加了 “持续改进”内容。 为与9000标准一致，英文以“customer”代替了16 4.2.2e)注 …的方法和客户的需要来… …的方法和客户的需要来… “client”,中文无变化；准则中所有出现的“客户”均如此。 最高管理者应提供建立和实施17 4.2.3 管理体系以及持续改进其有效――― 性承诺的证据。 最高管理者应将满足客户要求18 4.2.4 和法定要求的重要性传达到组――― 织 质量手册应包括或指明含技术19 4.2.5 程序在内的支持性程序，并概述条款4.2.3 管理体系中所用文件的架构。 质量手册中应确定技术管理层20 4.2.6 和质量主管的作用和责任，包括条款4.2.4 确保遵循本准则的责任。 当策划和实施管理体系的变更21 4.2.7 时，最高管理者应确保维持管理――― 体系的完整性。 实验室应与客户或其代表合作，4．7实验室应与客户或其代表合以明确客户的要求，并在确保其作，以明确客户的要求，并在确22 4.7.1 他客户机密的前提下，允许客户保其他客户机密的前提下，允许到实验室监视与其工作有关的客户到实验室监视与其工作有操作。 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的还是负面的。应使23 4.7.2 用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。 进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。 负面的反馈。这些反馈可用于改客户调查），无论是正面的还是强制要求，更改成标准条款。 处搜集其他反馈资料（例如通过将原【注3】的内容作为关的操作。 4.7注3：鼓励实验室从其客户增加了4.7.1条款编号，内容无变化。 新增加条款。 条款号变动。 条款号变更;“质量体系”改为“管理体系”。 新增加条款。 新增条款，提出了最高管理者的概念。 — 7
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注：反馈意见的类型例如：客户24 4.7.2注 满意度调查、与客户一起评价检见上栏 测或校准报告。 25 4.9.1 c) 在【注3】括号中的内容扩充，变成新的“注”。 立即进行纠正，同时对不符合工立即采取纠正措施，同时对不符将“纠正措施”改为“纠作的可接受性作出决定； 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、合工作的可接受性作出决定； 正”。 26 4.10改进 纠正措施和预防措施以及管理――― 评审来持续改进管理体系的有效性。 新增加1个要素。 英4.10.5当对不符合或偏离的鉴别… 文以“nonconformities”取27 4.11.5 当对不符合或偏离的鉴别… 代“nonconformances”，中文无变化；条款号由于增加了4.10而顺延。 28 29 4.15.1 4.15.1 最高管理者 ——改进的建议； 执行管理层 ――― 取消了执行管理层的概念。 增加了1个输入。 实验室管理层应制订实验室人5.2.2 实验室管理层应制订员的教育、培训和技能目标。应实验室人员的教育、培训和技能有确定培训需求和提供人员培目标。应有确定培训需求和提供30 5.2.2 训的政策和程序。培训计划应与人员培训的政策和程序。培训计实验室当前和预期的任务相适划应与实验室当前和预期的任应。应评价这些培训活动的有效务相适应。 性。 31 5.9.1 实验室应有质量控制程序… 应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据32 5.9.2 时，应采取有计划的措施来纠正――― 出现的问题，并防止报告错误的结果。 新增加条款。 5.9实验室应有质量控制程序… 增加了5.9.1 编号。 增加了“评价这些培训活动的有效性”要求。
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