发布时间 : 星期二 文章化学药品地标升国标第十六册更新完毕开始阅读b425f3a78562caaedd3383c4bb4cf7ec4afeb69e
5.0mg
维生素B2 1.25mg 5.0mg
维生素B6 2.5mg 10.0mg
维生素C 0.15g 0.6g
维生素B12 5.0μg 20.0μg
维生素K 37.5μg 0.15mg
烟酰胺 12.5mg 50.0mg
泛酸 5.0mg 20.0mg
叶酸 0.25mg 1.0mg
稳定剂 适量 适量
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全量 1000ml 1000g
【性状】本品为浅棕色混悬液，味甜；干混悬剂为淡黄色至淡黄棕色 的粉末，气芳香，味甜。
【鉴别】(1)在维生素C含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保 留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
(2)取本品10ml(干混悬剂取约2.5g加水10ml，摇匀)，照下述方法试验。 ①取上述溶液3ml，加10％α-萘酚乙醇溶液2～3滴，混匀，沿试管壁小心 加入硫酸0.5ml，数分钟后，两液层界面处应显红紫色环。
②取上述溶液3ml，滴加氢氧化钠试液0.5ml使成碱性，加硫酸铜试液数 滴，溶液应显紫色。
(3)取本品约80ml(干混悬剂取约20g加水80ml，摇匀)，置锥形瓶中，加乙 醇100ml和石油醚(沸程60～90℃)40ml，强力振摇5分钟，静置，取醚层液，用 0.45μm滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液。另取维生素E对照品适量，加石 油醚(沸程60～90℃)制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。用十八烷 基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相，检测波长为280nm。照高效液 相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。吸取上述两种溶液各20μl， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液应在维生素E对照品溶液主 峰的保留时间处有相应的色谱峰。
【检查】酸度 取本品(干混悬剂取2.5g加水10mL，摇匀)，摇匀，依法测 定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～7.0。
干燥失重 干混悬剂 取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过6.0％ (中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
含氯量 精密量取本品20ml，加水30ml，加稀硝酸5ml(干混悬剂，取约5g， 精密称定，加水50ml溶解，加稀硝酸5ml)，照电位滴定法(中国药典2000年版二 部附录Ⅶ A)，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相 当于3.545mg的Cl。每100ml(干混悬剂每25g)中含氯量不得过170mg。
微生物限度 干混悬剂 取本品10g(取自2袋)，加入100ml 0.9％氯化钠溶液，
制成1:10均匀供试液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)，每1g供试品 中细菌数不得过3000个，霉菌数不得过100个。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)
【含量测定】维生素C 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以甲醇-1％枸 橼酸水溶液(80:20)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按维生素C峰计算 应不低于2000。
对照品溶液的制备 取维生素C对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶 中，加水10ml，振摇，使溶解，加1％草酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀， 精密量取2ml，置50ml量瓶中，加1％草酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml(干混悬剂，取约1g，精密称定)置 50ml量瓶中，加1％草酸无水乙醇溶液约40ml，振摇，并超声处理3分钟后， 加1％草酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，4℃避光放置30分钟，滤过。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记 录色谱图，按外标法以峰面积计算。
含氮量 精密量取本品5ml(干混悬剂取约1.2g，精密称定)，照氮测定法 (中国药典2000年版二部附录Ⅶ D 第一法)测定，计算。
脂肪 精密量取本品50ml，置400ml烧杯中，加水100ml，加盐酸溶液(35→ 100)60ml，混匀，缓缓加热至沸，并保持沸腾30分钟。加沸水100ml混匀，滤 过，用热水冲洗烧杯使充分转移，滤纸及提取物在室温下干燥过夜，次日 于100℃干燥30分钟。将提取物连同滤纸一并置索氏提取器中(干混悬剂，取 本品约5g，精密称定，置索氏提取器中)，加石油醚(60～90℃)置水浴上回流 约4小时，使充分提取，置水浴上蒸干，在105℃干燥4小时，计算。
磷 对照品溶液的制备 取经105℃干燥两小时的磷酸氢二钾对照品约 110mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。(每1ml约相当于25μg的P)。 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml(干混悬剂取约4g，精密称定，置 15ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml)置坩埚中，加氧化锌
2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，于600℃灰化1小时，放冷，加水5ml，盐酸5ml， 煮沸5分钟，使残渣完全溶解，转移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀； 另取水3ml同法操作，作为空白溶液。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及空白溶液各5ml，分别置 25ml量瓶中，加5％钼酸铵溶液[取钼酸铵5g，加(5→100)的硫酸溶液使溶解， 并稀释至100ml]1ml、0.5％对苯二酚溶液[取对苯二酚0.5g，加(0.25→100)的硫酸 溶液使溶解，并稀释至100ml]1ml和50％醋酸钠溶液3ml，加水稀释至刻度，摇 匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在720nm波长处，分别 测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度，计算。 钾、钠、钙、镁、锌
(1)钾、钠和镁标准溶液的制备 按下表精密量取各离子标准溶液。
Ⅰ Ⅱ Ⅲ 钾标准溶液(10μg/ml) 5ml 10ml 15ml 钠标准溶液(10μg/ml) 2ml 4ml 6ml 镁标准溶液(10μg/ml) 1ml 2ml 3ml
分别置50ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，摇匀。 (2)钙标准溶液的制备 按下表精密量取钙离子标准溶液。
Ⅰ Ⅱ Ⅲ 钙标准溶液(20μg/ml) 5ml 10ml 15ml
分别置50ml量瓶中，用2％氧化镧溶液(取氧化镧20g，置1000ml量瓶中，加 水约50ml，加盐酸75ml使溶解并用水稀释至刻度)稀释至刻度，摇匀。 (3)锌标准溶液的制备 按下表精密量取锌离子标准溶液。
Ⅰ Ⅱ Ⅲ 锌标准溶液(40μg/ml) 1ml 3ml 5ml
分别置50ml量瓶中，用0.1mol/L的盐酸稀释至刻度，摇匀。
上述(1)、(2)、(3)标准溶液中含钾(K)为1.00μg/ml、2.00μg/ml、3.00μg/ml；钠(Na) 为0.40μg/ml、0.80μg/ml、1.20μg/ml；钙(Ca)为2.00μg/ml、4.00μg/ml、6.00μg/ml；镁(Mg) 为0.20μg/ml、0.40μg/ml、0.60μg/ml；锌(Zn)为0.80μg/ml、2.40μg/ml、4.008μg/ml。 标准空白溶液的制备 钾、钠、镁标准空白溶液为去离子水；钙标准空 白溶液为2％的氧化镧溶液。锌标准空白溶液为0.1mol/L的盐酸溶液。
锌 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml(干混悬剂取约1.2g，精密称定) 置50ml凯氏烧瓶中，加消化剂[硝酸-高氯酸(4:1)]30ml，放置过夜，在约150～ 200℃消化至内容物炭化后，在约200～250℃下继续加热至溶液转为无色澄
清，放冷，加水10ml，加热浓缩至剩余体积为2～3ml，放冷，用0.1mol/L盐酸 液完全转移至25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀。
钙 供试品溶液的制备 精密量取上述锌供试品溶液2ml，置50ml量瓶中， 用2％氧化镧溶液稀释至刻度，摇匀。
钾、钠、镁 供试品溶液的制备 精密量取上述钙供试品溶液10ml置50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
锌 空白溶液的制备 在50ml凯氏烧瓶中，加水3.0ml，以下同锌供试品溶 液的制备项下自“加消化剂30ml”起同法操作。
钙 空白溶液的制备 精密量取上述锌空白溶液2ml，置50ml量瓶中，用 2％氧化镧溶液稀释至刻度，摇匀。
钾、钠、镁 空白溶液的制备 精密量取钙空白溶液10ml，置50ml量瓶中， 用去离子水稀释至刻度，摇匀。
测定法 取上述对照品溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中 国药典2000年版二部附录ⅣD 含量测定法中第一法)，以标准空白溶液为空
白，分别在589.0nm、766.5nm、422.7nm、285.2nm和213.8nm的波长处测定钠、钾、 钙、镁和锌的吸收度，计算。 【类别】营养药。
【注意】糖尿病，高剂量固醇类药物治疗与其他糖代谢异常的患者慎用。 【贮藏】密封，凉暗处保存。 【有效期】1.5年
曾用名：复方营养要素
复方莪术油栓 拼音名：Fufang Ezhuyou Shuan
英文名：Compound Zedoary Turmeric Oil Suppoaitories 书页号：D16-31 标准编号：WS1-XG-011-2000
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 硝酸益康唑 50g
莪术油 210ml 辅料 适量 ──────────────── 制成 1000粒
【性状】本品为乳黄色至浅黄棕色鸭舌型栓剂；有特臭。
【鉴别】取本品1粒，加乙二醇30ml，置水浴上温热使溶解，冷却，使基 质析出完全，滤过，滤液照下述方法试验。
(1)取滤液1ml，加三硝基苯酚试液数滴，生成黄白色沉淀。
(2)取滤液2ml，在红外光灯下加热挥散乙二醇，残渣加硫酸2滴和二苯胺 试液1滴，即显深蓝色。
(3)取本品1粒，照检查项下莪术油试验，供试品溶液所显主斑点的颜色 和位置应与对照品溶液的斑点一致。
【检查】莪术油 取本品1粒，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇25ml， 置水浴上温热至基质完全溶解，取出，再置冰浴中冷却至基质析出，滤过， 滤液作为供试品溶液；另取莪术醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成
每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部 附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板 上，以苯-甲醇-醋酸(7.9:1.4:0.7)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，熏以 碘蒸气，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的斑点一致，其颜色 不得浅于对照品溶液斑点的颜色。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ D)。 【含量测定】取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量(约相 当于硝酸益康唑40mg)置碘瓶中，加氯仿40ml，振摇使溶解后，加水20ml、稀硫 酸5ml、二甲基黄-溶剂蓝19混合指标液1ml，在不断振摇下用磺基丁二酸钠二 辛酯试液滴定至氯仿层由绿色变为红灰色；另精密称取硝酸益康唑对照品 40mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液溶剂(ml)的比 值计算。
【类别】抗真菌药。 【规格】50mg
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
复方吡拉西坦脑蛋白水解物片 拼音名：Fufang Bilaxitan Naodanbai Shuijiewu Pian
英文名：Compound Piracetam and Cerebroprotein Hydrolysate Tablets 书页号：D16-317 标准编号：WS1-XG-029-2002
本品每片含总氮应为40.0～50.0mg，含脑蛋白水解物以氨基氮计应为6.0 ～8.0mg，含硫酸软骨素以氨基葡萄糖(C6H13O5N)计应不得少于5.0mg。 【处方】 吡拉西坦 200g
脑蛋白水解物 120g
谷氨酸 20g 硫酸软骨素 20g
维生素B1 0.5g 维生素B2 0.5g 维生素B6 0.25g 维生素E 2g ────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，呈棕黄色。
【鉴别】取本品10片，除去薄膜衣，置乳钵中，加水50ml，充分研磨， 滤过，滤液供下述试验。