发布时间 : 星期二 文章化学药品地标升国标第十六册更新完毕开始阅读b425f3a78562caaedd3383c4bb4cf7ec4afeb69e
【类别】同甘露聚糖肽。 【规格】10ml:10mg
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
曾用名：多抗甲素口服液、多抗甲素口服溶液
甘露聚糖肽片 拼音名：Ganlujutangtai Pian 英文名：Mannatide Tablets
书页号：D16-154 标准编号：WS1-XG-055-2000
本品含甘露聚糖肽以甘露糖(C6H12O6)计应不得少于标示量的80.0％。 【性状】本品为类白色片。
【鉴别】(1)取含量测定项下滤液，照甘露聚糖肽项下的鉴别(2)项试验， 显相同的反应。
(2)取本品适量，研细，加氯化钠注射液制成每1ml中含甘露聚糖肽1mg的 溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照甘露聚糖肽项下的鉴别 (3)项试验，显相同的反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甘 露聚糖肽25mg)置25ml量瓶中，加冷水稀释至刻度，振摇10分钟后，滤过，精 密量取续滤液适量，加水制成每1ml中含40μg的溶液作为供试品溶液，照甘露 聚糖肽项下的方法测定。
【类别】同甘露聚糖肽。 【规格】5mg
【贮藏】密封，在阴凉处保存。 曾用名：多抗甲素片
甘露聚糖肽注射液 拼音名：Ganlujutangtai Zhusheye 英文名：Mannatide Injection
书页号：D16-157 标准编号：WS1-XG-056-2000
本品为甘露聚糖肽与氯化钠制成的等渗灭菌水溶液。含甘露聚糖肽以 甘露糖(C6H12O6)计应不得少于标示量的80.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品，照甘露聚糖肽项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。 (2)取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含甘露聚糖肽1mg的溶液作为供 试品溶液，照甘露聚糖肽项下的鉴别(3)项试验，显相同的反应。
(3)本品显钠盐和氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】pH值 应为5.5～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含甘露聚糖肽1mg的溶液，依 法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符 合规定。
异常毒性 照甘露聚糖肽项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量，加水制成每1ml中含40μg的溶液作为供 试品溶液，照甘露聚糖肽项下的方法测定。 【类别】同甘露聚糖肽。 【规格】2ml:5mg
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 曾用名：多抗甲素注射液
骨肽片 拼音名：Gutai Pian
英文名：Ossotide Tablets
书页号：D16-256 标准编号：WS1-XG-008-2002
本品为健康猪或胎牛四肢骨提取物骨肽粉制成的片剂，每片含多肽类物 质不低于40mg。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡褐色。
【鉴别】取含量测定项下溶液2ml，加双缩脲溶液4ml，混匀，放 30分钟， 溶液应显蓝色或紫色。
【检查】微生物限度 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 Ⅺ J)，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，除去薄膜衣后，研细，精密称取1.0g，置50ml 量瓶中，加少量0.05mol/L氢氧化钠溶液，超声处理使溶解，并稀释至刻度，摇 匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置试管中，精密加入双缩脲溶液(取硫酸铜 1.50g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10％氢氧化钠溶液 300ml，用水稀释至1000ml，混匀)4ml，混匀，室温放置30分钟，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在540nm的波长处测定吸收度，另精密称取 酪蛋白对照品适量，加0.05mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含7mg的溶液。精 密量取2ml，自“置试管中……”起，同法操作，测定吸收度，计算。 【类别】抗炎镇痛药。 【规格】0.3g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。 曾用名：骨宁片
骨肽注射液 拼音名：Gutai zhusheye 英文名：Ossotide Injection
书页号：D16-100 标准编号：WS1-XG-035-2000
本品为新鲜或冷冻的猪或胎牛四肢骨经提取制成的无菌水溶液，每1ml 中含多肽类物质应不低于5mg。
【性状】本品为微黄色至淡黄色澄明液体。
【鉴别】取本品2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液应显蓝紫色。 【检查】pH值 应为6.5～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
蛋白质 取本品1ml，加30％磺基水杨酸溶液1ml，不得产生浑浊。
异常毒性 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉 注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔 体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
过敏试验 取体重250～350g豚鼠6只，连续三次，间日腹腔注射本品0.5ml， 两周后，再自静脉注射本品1ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。 如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3次以上等现象中的两种或两种以 上者，或有{罗}音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品2ml，置试管中，精密加入双缩脲试液(取硫 酸铜1.50g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅边加入10％氢氧化钠溶液 300ml，用水稀释至1000ml，混匀)4ml，混匀，室温放置30分钟，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在540nm的波长处测定吸收度，另精密称取 酪蛋白对照品适量，加0.05mol/L氢氧化钠试液制成每1ml中约含7mg的溶液，精 密量取2ml，自“置试管中……”起，同法操作，测定吸收度，计算。 【类别】脏器制剂。
【规格】(1)2ml:10mg(2)5ml:25mg 【贮藏】在阴凉处保存。 曾用名：骨宁注射液
核糖核酸Ⅰ 拼音名：Hetang Hesuan Ⅰ 英文名：Ribonucleic Acid Ⅰ
书页号：D16-95 标准编号：WS1-XG-033-2000
本品系由健康猪的肝脏提取制得。按固体的重量计算，含核糖核酸应 不得少于80.0％。
【性状】本品为灰白色半固体，浸泡于70％乙醇中保存。 本品在水中溶解；在乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品，离心，取沉淀物加水制成每1ml中含5mg的溶液，取 1ml加3，5-二羟基甲苯溶液(取3，5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸100ml 使溶解)3ml，在水浴中加热20分钟，溶液显绿色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在258nm的 波长处有最大吸收。
【检查】溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应 澄清。
吸收度 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)，在260nm与280nm的波长处测定吸收度，其吸收度比值应不得低 于1.7。
脱氧核糖核酸 对照品溶液的制备 精密称取脱氧核糖核酸对照品适量， 加0.005mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.05mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品，用0.005mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含核 糖核酸(按固体的重量计)1.0mg的溶液。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，分别加入二苯胺溶液
(取二苯胺1g，加冰醋酸100ml，高氯酸10ml。临用前加入1.6％乙醛溶液1ml，混 匀)4ml，摇匀，置60℃水浴保温1小时，迅速放冷；照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)，在600nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸 收度不得大于对照品溶液的吸收度。
增色效应 取含量测定项下的溶液(每1ml含3mg的溶液)，加氯化钠-磷酸盐 缓冲液(pH7.2)(取磷酸氢二钠1.546g，磷酸二氢钠0.262g，氯化钠8.768g，加水溶 解并稀释至1000ml)按含量测定的结果，制成每1ml中约含12μg的溶液，作为供 试品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在258nm的波长处 测定吸收度A1；另取供试品溶液6.0ml，置具塞试管中，加饱和的氢氧化钠溶 液0.1ml，摇匀，加塞，置(80±1)℃水浴中保温10分钟，取出，迅速冷却至室 温，在258nm的波长处测 定吸收度A2，按下式计算：
A2－A1 增色效应＝────────×100％
A1 本品的增色效应大于30％。
【含量测定】取供试品适量，离心，取沉淀物2g，加水制成每1ml中含 约3mg的溶液，精密量取1ml，置干燥至恒重的称量瓶中，于40℃减压干燥至 恒重，计算每1ml中所含固体的重量；另精密量取1ml，加水稀释至100ml，照 分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在260nm的波长处测定吸收度， 按核糖核酸的吸收系数(E1% 1cm)为220计算。 【类别】肝炎辅助药。 【制剂】注射用核糖核酸Ⅰ 【贮藏】密封，置阴凉处保存。
核糖核酸Ⅱ 拼音名：Hetang HesuanⅡ 英文名：Ribonucleic AcidⅡ
书页号：D16-328 标准编号：WS1-XG-132-2002
本品系由健康牛的胰脏提取制得。按固体的重量计算，含核糖核酸应 不得少于80.0％。
【性状】本品为灰白色半固体，浸泡于70％乙醇中保存。 本品在水中溶解；在乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品，离心，取沉淀物加水制成每1ml中含5mg的溶液，取 1ml加3，5-二羟基甲苯溶液(取3，5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸100ml 使溶解)3ml，在水浴中加热20分钟，溶液显绿色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在258nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应 澄清。
吸收度 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)，在260nm与280nm的波长处测定吸收度，其吸收度比值应不得低于 1.7。
脱氧核糖核酸 对照品溶液的制备 精密称取脱氧核糖核酸对照品适量， 加0.005mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.05mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品，用0.005mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含核糖