发布时间 : 星期日 文章化学药品地标升国标第十六册更新完毕开始阅读b425f3a78562caaedd3383c4bb4cf7ec4afeb69e
法计算，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ E)。
【含量测定】醋酸甲羟孕酮 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精 密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮0.25mg)，置10ml量瓶中，加甲醇适量，充 分振摇使醋酸甲羟孕酮溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续滤液作为供试品溶液。另取105℃干燥至恒重的醋酸甲羟孕酮对照品适
量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液， 取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，照醋酸甲孕酮含量均 匀度项下的色谱条件测定，按外标法计算。
维生素E 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水(98:2)为流动相，检测波长为284nm，理论板数按维生素E计算应不低于 5000。
测定法 取本品内容物，精密称取适量(约相当于维生素E 25mg)，置50ml 量瓶中，加甲醇适量，振摇使维生素E溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤 过，取续滤液作为供试品溶液；另取维生素E对照品适量，加甲醇溶解并定 量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，取上述供试品溶液 和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪测定，按外标法计算。
葡萄糖酸钙 取本品内容物，精密称取适量(相当于葡萄糖酸钙1g)，加水 约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，移置100ml量瓶中，再用水稀 释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加水75ml，加氢 氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。 【类别】妇科专用药。
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处保存。 【有效期】2年
曾用名：妇复春胶囊
弹性酶肠溶胶囊
拼音名：Tanxingmei Changrong Jiaonang 英文名：Elastase Enteric-coated Capsules
书页号：D16-145 标准编号：WS1-XG-052-2000
本品含弹性酶应为标示量的85.0％以上。
【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或浅黄色。
【鉴别】取装量差异项下的内容物适量，照弹性酶(卫生部药品标准二 部第六册122页)项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】干燥失重 取本品的内容物1.0g，照弹性酶(卫生部药品标准二部 第六册122页)项下的方法检查，减失重量不得过8.0％。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E)。 【效价测定】刚果红-弹性蛋白溶液的制备 照弹性酶(卫生部药品标准二 部第六册122页)效价测定项下的方法制备，以每分钟2500转，离心20分钟，取 上清液备用。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 量(约相当于弹性酶500单位)，置研钵中，先加预冷至10℃以下的硼酸盐缓冲
液(pH值8.8)约2～3ml，研磨均匀，再滴加1mol/L氢氧化钠溶液约4滴，研磨约20 秒，立即加入预冷至10℃以下的硼酸盐缓冲液(pH值8.8)稀释，移至100ml量瓶 中，并稀释至刻度，摇匀。
标准曲线的制备及测定法 同弹性酶(32生部药品标准二部第六册122页)效 价测定项下的方法。
【类别】降血脂药。 【规格】100单位
【贮藏】密封，遮光，冷暗处保存。 【有效期】2年
曾用名：弹性酶胶囊
对乙酰氨基酚颗粒 拼音名：Duiyixian’anjifen Keli 英文名：Paracetamol Granules
书页号：D16-282 标准编号：WS1-XG-016-2002
本品每包含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为白色颗粒。
【鉴别】取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨， 使对乙酰氨基酚溶解、滤过，合并滤液，蒸干，取残渣作以下试验： (1)残渣的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
(2)取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴 加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇， 即显红色。
【检查】溶出度 晶体包衣颗粒做溶出度试验不做溶化性试验。取本品， 照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸24ml加水 至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml， 滤过，精密量取续滤液适量，加0.04％氢氧化钠液稀释制成每1ml中含7μg的溶 液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在257nm的波长处 测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715，计算出每小瓶内容物的溶 出量。限量为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ N)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于 对乙酰氨基酚40mg)置250ml容量瓶中，加0.4％氢氧化钠试液50ml，振摇，使溶 解，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加0.4％氢氧化钠试液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国
药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在257nm波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系 数(E1% 1cm)为715计算，即得。 【类别】解热镇痛药。
【规格】(1)80mg (2)0.1g (3)0.16g (4)0.25g (5)0.5g 【贮藏】密闭保存。 【有效期】2年
多维元素片(21)
拼音名：Duoweiyuansu Pian(21)
英文名：Vitamins With Minerals Tablets(21)
书页号：D16-11 标准编号：WS1-XG-005-2000
本品由多种维生素和微量元素组成。每片中含维生素A不得低于2000单 位，含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)和维生素B2(C17H20N4O6)均应为2.0～3.0mg， 含维生素C(C6H8O6)应为21.3～28.8mg，含烟酰胺(C6H6N2O)应为6.0～9.0mg，含铜 (Cu)和锰(Mn)均应为0.4～0.6mg，含铁(Fe)和钾(K)均应为4.0～6.0mg，含锌(Zn)应 为0.2～0.3mg。
【处方】 维生素A 2500×10<3>单位
维生素E 5g 维生素B2 2.5g 维生素B12 0.5g 烟酰胺 7.5g 重酒石酸胆碱 25g
铁 5g 铜 0.5g 镁 0.5g 碘 50mg L-赖氨酸盐 12.5g 维生素D 200×10<3>单位
维生素B1 2.5g 维生素B6 0.25g 维生素C 25g 泛酸钙 2.5g
肌醇 25g 钾 5g 锰 0.5g 锌 0.25g 磷酸氢钙 279g ───────────────────────
制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片。
【鉴别】取本品20片，除去包衣，研细，照下述方法试验。
(1)取上述细粉适量(约相当于维生素A 500单位)，加氯仿25ml，振摇，滤 过，取滤液1ml，加25％三氯化锑氯仿溶液2ml，即显蓝色。
(2)取上述剩余的细粉，加水20ml，振摇，滤过，滤液照下述方法试验。 ①取滤液4ml(约含维生素B<[6]>1mg)，加水6ml，混匀，将溶液分置甲、乙 两个试管中，各加20％醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4％硼酸溶 液1ml，混匀，各迅速加0.5％氯亚胺基2，6-二氯醌的乙醇溶液1ml，甲管显蓝 绿色，并变为红棕色，乙管中不显蓝色。
②取滤液2ml(约含维生素C 50mg)，加二氯靛酚钠试液2滴，蓝色即消失。 ③取滤液1ml(约含肌醇25mg)，置瓷蒸发器中，加硝酸6ml，在水浴上蒸 干，加氯化钡试液0.5ml，再蒸发至干，即显玫瑰红色。
④取滤液1ml(约含重酒石酸胆碱25mg)，加氯化亚钴试液2滴与2％亚铁氰 化钾溶液2滴，即生成翠绿色沉淀。
(3)在维生素B1、维生素B2、烟酰胺含量测定项下记录的色谱图中，供试 品3个主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
ⅠA)。
【含量测定】维生素A 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约 相当于维生素A 6000单位)，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，摇匀，超 声助溶，加乙醇至近刻度，再超声助溶，冷却后，用乙醇稀释至刻度，混
匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液2.5ml，用 环己烷提取4次(20ml、10ml、10ml与10ml)，每次振摇5分钟，合并提取液，经无 水硫酸钠干燥后，滤至50ml量瓶中，加环己烷至刻度，摇匀，照维生素A测 定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ J 第一法)依法测定，即得。
维生素B1、维生素B2、烟酰胺 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二 部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以离 子对溶液(含1.5mmol/L戊烷磺酸钠和3.4mmol/L庚烷磺酸钠的0.24％三乙胺溶液， 用冰醋酸调节pH值至3.0)-甲醇(80:20)为流动相，流速1.5ml/min，检测波长为 254nm，理论板数按烟酰胺峰计应不低于1000。
对照品溶液的制备 分别精密称取经105℃干燥至恒重的烟酰胺、维生素 B1、维生素B2对照品40mg、13mg和13mg至200ml量瓶中，加水超声助溶并稀释至 刻度、摇匀。精密吸取10ml于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密称取维生素A含量测定项下的细粉0.1g，置50ml量瓶中，加 水40ml超声助溶，放冷后加水至刻度，摇匀，取溶液，离心。上清液用0.45μm 滤膜滤过，精密量取滤液和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱 图，按外标法以峰面积计算，即得。
维生素C 精密称取维生素A含量测定项下细粉适量(约相当于维生素 C 0.2g)，置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振 摇，使维生素C溶解。再用上述混合液稀释至刻度，摇匀。用干燥滤纸迅速 滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴 定至溶液显蓝色并持续30秒钟不退，每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的 C6H8O6。
铜、锌和锰 对照溶液的制备 分别精密量取铜、锌和锰标准溶液适量， 用水定量稀释制成每1ml中含铜4μg，锌1μg和锰2μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片(去包衣)，精密称定，研细。精密称取适 量(约相当于4片重)，置150ml烧杯中，加盐酸10ml用玻璃棒搅匀，浸泡约5分 钟，再加硝酸10ml，搅匀，置水浴上加热20分钟，冷却，溶液滤入100ml量瓶 中，容器用水分数次洗涤，洗液并入量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，即 得溶液A，精密量取10ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
测定法 取对照溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ D 含量
测定第一法)分别在324.7nm、213.9nm和279.5nm的波长处测定，即得。
铁 对照品溶液的制备 精密量取铁标准溶液适量，用水定量稀释制成 每1ml中含铁4μg，即得。
供试品溶液的制备 精密量取铜、锌和锰含量测定项下溶液A 2ml，置 100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ D 含量测定第一法)在248.3nm的波长处测定，计算即得。 钾 对照品溶液的制备 精密量取钾标准溶液适量，加氯化钠适量。用 水定量稀释制成每1ml中含钾1μg、钠0.4mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取铜、锌和锰含量测定项下溶液A 1ml，置 200ml量瓶中，加氯化钠80mg，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ D 含量测定第一法)在766.5nm的波长处测定，计算，即得。