发布时间 : 星期四 文章无源医疗器械注册单元划分原则更新完毕开始阅读b4f0edee02020740bf1e9bc7
育器、宫腔形宫内节育器、VCu宫内节育器、TCu宫内节育器、单圈式钢塑宫内节育器等。
（2）按照铜的结构形式不同（如铜丝、铜管、铜粒等）进行注册单元划分。
3.铜表面积标称值不同的产品应划分为不同的注册单元。
4.有尾丝与无尾丝设计的产品应划分为不同的注册单元。
（十）胃镜胶
化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。 （十一）眼用粘弹剂
注：这里的眼用粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和/或粘弹特性的物质，是为了产生和维持前房空间以便于操作或在手术中起到保护眼内组织的作用。
1.材料化学成分或配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。
3.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。（仅适用于经交联的产品）
4.生物发酵法和动物组织提取法生产的材料（如透明质酸钠）制成的产品应划分为不同的注册单元。
（十二）眼内填充物
注：这里的眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。
1.化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。
（十三）体外辅助生殖用液体类产品
化学成分或配比不同的产品（用于同一操作步骤的配套产品除外）应划分为不同的注册单元。
（十四）器官保存液
化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。 （十五）人工晶状体
1.材料配方不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。
2.结构不同的产品应划分为不同的注册单元：如一件式、三件式等。
3.襻型不同的产品应划分为不同的注册单元：如丝型襻，板式襻等。
4.光学设计不同的产品应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合等。
5.植入位置不同的产品应划分为不同的注册单元：如后
房，前房等。
6.表面处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。 7.预装和非预装在植入器的产品应划分为不同的注册单元。
（十六）角膜接触镜类产品
注：主要包括软性接触镜、硬性接触镜、角膜塑形镜等。 1.材料配方不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。
2.光学设计或用途不同的产品应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合，绷带镜片等。
3.按染色目的、方式不同的产品应划分为不同的注册单元：如可操作性着色镜片、美容彩色镜片、医疗用途彩色镜片如遮盖角膜白斑等。
4.有抗UV和无抗UV性能的产品应划分为不同的注册单元。
5.配戴周期不同的产品应划分为不同的注册单元：如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。
6.配戴方式不同的产品应划分为不同的注册单元：如日戴，夜戴等。
7.制备工艺不同的产品应划分为不同的注册单元：如车削、离心浇铸等
8.表面处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。 （十七）接触镜护理产品
注：主要包括多功能护理液、隐形眼镜（即接触镜）润滑液、生理盐水、除蛋白酶片、双氧水等。
1.配方不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.用途不同的产品应划分为不同的注册单元。 （十八）支架类产品
1.具有不同适用范围的产品应划分为不同注册单元。 2.应用于不同适用部位的产品应划分为不同注册单元，如：
（1）血管内支架 ①冠状动脉支架；
②外周动脉支架，如跨关节使用或累及关节使用支架应划分为独立的注册单元；颈动脉支架应划分为独立的注册单元；
③主动脉支架：腹主动脉、胸主动脉支架应划分为不同注册单元；
④颅内动脉支架； ⑤肺动脉支架；
⑥其它动脉支架：适用于不同部位时，无充分依据应划分为不同注册单元；
⑦静脉支架：适用于不同部位时，无充分依据应划分为