发布时间 : 星期四 文章无源医疗器械注册单元划分原则更新完毕开始阅读b4f0edee02020740bf1e9bc7
不同注册单元；
⑧预装支架和非预装支架应划分为不同注册单元。 （2）非血管内支架：适用于不同部位时，无充分依据应划分为不同注册单元，如食道支架、气道支架、前列腺支架、尿道支架、肠道支架、胆道支架、十二指肠/幽门支架等。
3.具有不同材料的产品应划分为不同注册单元。 （1）支架材料不同的产品应划分为不同注册单元：包括支架平台材料（如钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架等）或其金属化学成分、高分子材料成分与特性粘数等；
（2）产品中所含涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品应划分为不同注册单元；
（3）产品中所含药物成分、药物配比等不同的产品应划分为不同注册单元；
（4）覆膜支架中覆膜材料不同的产品应划分为不同注册单元；
（5）不可降解支架和可生物降解/吸收支架应划分为不同注册单元。
4.具有不同结构的产品应划分为不同注册单元。 （1）工艺不同的产品应划分为不同注册单元：如编织
支架（手编和针织为不同注册单元）、雕刻支架、焊接支架，表面处理工艺不同等。
（2）形状不同的产品应划分为不同注册单元：如直形支架和带分支支架为不同注册单元，主髂动脉分叉型支架除外。
（3）结构设计不同的产品应划分为不同注册单元：如有重大差异时应作为不同注册单元。
（4）输送系统主要结构或材料不同时应划分为不同注册单元。
5.支架展开方式不同时应划分为不同注册单元，如自膨胀支架和球囊扩张式支架。
6.不同作用机理的支架应划分为不同注册单元。 7.专用于特殊病变/人群的支架应划分为不同注册单元。
8.不同灭菌方式的产品应划分为不同注册单元。 （十九）球囊扩张导管
1.具有不同预期用途的产品应划分为不同注册单元，如扩张用导管、阻断导管、取石导管、取栓导管、主动脉反搏球囊扩张导管等。
2.应用于不同适用部位的产品应划分为不同注册单元，如：冠状动脉球囊扩张导管、外周动脉球囊扩张导管、主动脉球囊扩张导管、主动脉瓣球囊扩张导管和二尖瓣球囊扩张
导管等。
3.产品组成材料或组分不同的产品应划分为不同注册单元，如球囊材料等。
4.顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩张导管应划分为不同注册单元。
5.产品结构不同的产品应划分为不同注册单元，如双叶球囊、双球囊等。
6.药物洗脱球囊中涂层、药物材料/配比不同的产品应划分为不同注册单元。
7.不同作用机理的导管应划分为不同注册单元。 8.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的，应划分为不同注册单元；带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的，应划分为不同注册单元。
9.专用于特殊病变/人群的导管应划分为不同注册单元。
10.不同灭菌方式应划分为不同注册单元。
11.可重复使用和不可重复使用的导管应划分为不同注册单元
（二十）血管内导管
以下情况应划分为不同注册单元：
1.产品组成材料或组分不同时应划分为不同注册单元。 2.产品结构不同时应划分为不同注册单元。
3.具有不同预期用途的血管内导管应划分为不同注册单元。
4.应用于不同适用部位的血管内导管应划分为不同注册单元。
5.不同作用机理的血管内导管应划分为不同注册单元。 6.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的血管内导管，应划分为不同注册单元；带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的血管内导管，应划分为不同注册单元；同有源产品配用的血管内导管应划分为不同注册单元。
7.专用于特殊病变/人群的血管内导管应划分为不同注册单元。
8.不同灭菌方式的血管内导管应划分为不同注册单元。 （二十一）血管内导丝
以下情况应划分为不同注册单元：
1.产品组成材料或组分不同时应划分为不同注册单元。 2.产品结构不同时应划分为不同注册单元。 3.具有不同预期用途的血管内导丝应划分为不同注册单元。
4.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的血管内导丝，应划分为不同注册单元；带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的血管内导丝，应划分为不同注册单元。
5.具有特殊功能的血管内导丝应划分为不同注册单元，