发布时间 : 星期四 文章无源医疗器械注册单元划分原则更新完毕开始阅读b4f0edee02020740bf1e9bc7
如磁导航导丝。
6.同有源产品配用的血管内导丝应划分为不同注册单元。
7.专用于特殊病变的血管内导丝应划分为不同注册单元，如CTO导丝。
8. 不同灭菌方式的血管内导丝应划分为不同注册单元。
（二十二）封堵器
以下情况应划分为不同注册单元：
1.不同材料或组分的产品应划分为不同注册单元。 2.产品结构不同时应划分为不同注册单元。
3.产品工艺不同时应划分为不同注册单元，如不同的表面处理或镀层工艺产品应划分为不同注册单元。
4.不同作用机理的封堵器应划分为不同注册单元。 5.含可降解材料封堵器应划分为不同注册单元。 6.形状不同时，如偏心型封堵器、成角型封堵器或小腰大边型封堵器，应划分为不同注册单元。
7.应用于不同适用部位的封堵器应划分为不同注册单元；不同的预期用途封堵器应划分为不同注册单元。
8.不同灭菌方式的封堵器应划分为不同注册单元。 （二十三）弹簧圈
以下情况应划分为不同注册单元：
1.不同材料或组分的产品应划分为不同注册单元，如不同合金弹簧圈、不同抗解旋丝弹簧圈，金属化学成分不同。
2.带纤毛和不带纤毛弹簧圈应划分为不同注册单元。 3.含抗解旋丝弹簧圈和不含抗解旋丝的弹簧圈划分为不同注册单元。
4.含涂层和不含涂层弹簧圈应划分为不同注册单元。 5.含可溶胀、可降解材料弹簧圈应划分为不同注册单元。
6.具有不同的解脱方式的弹簧圈应划分为不同注册单元，如电解脱、水解脱、机械解脱等。
7.不同的预期用途弹簧圈应划分为不同注册单元。 8.不同灭菌方式的弹簧圈应划分为不同注册单元。 （二十四）腔静脉滤器
以下情况应划分为不同注册单元：
1.不同材料或组分产品应划分为不同注册单元，如镍钛合金滤器和不锈钢滤器，或金属化学成分不同。
2.产品结构不同时应划分为不同注册单元。 3.临时滤器和永久滤器应划分为不同注册单元。 4.可回收和不可回收型滤器应划分为不同注册单元。 5.带有可转换功能滤器应划分为不同注册单元。 6.不同作用机理的腔静脉滤器应划分为不同注册单元，如带滤膜滤器。
7.不同灭菌方式的腔静脉滤器应划分为不同注册单元。 （二十五）心脏瓣膜
以下情况应划分为不同注册单元：
1.机械瓣和生物瓣应划分为不同注册单元。
2.外科瓣膜和经皮植入瓣膜应划分为不同注册单元。 3.球囊扩张型瓣膜和自膨胀式瓣膜应划分为不同注册单元。
4.不同材料组成的产品应划分为不同注册单元，如瓣叶材料不同，瓣架材料不同等。
5.产品结构不同时应划分为不同注册单元，如单叶瓣、双叶瓣等。
6.带瓣人工血管应与其它瓣膜划分为不同注册单元。 7.不同抗钙化处理工艺的生物瓣膜应划分为不同注册单元。
8.产品生产工艺不同时应划分为不同注册单元，如不同的表面处理工艺。
9.不同使用部位的产品应划分为不同注册单元如肺动脉瓣、二尖瓣、主动脉瓣等。
10.不同灭菌方式的心脏瓣膜应划分为不同注册单元。 （二十六）四肢骨折内固定用非锁定型金属接骨板系统 （1）非锁定型金属接骨板
（2）与接骨板配合的非锁定螺钉，也可以与接骨板作
为系统进行申报。
（二十七）四肢骨折内固定用锁定型金属接骨板系统 （1）锁定型金属接骨板
（2）与接骨板配合的锁定螺钉, 也可与接骨板作为系统进行申报。
（二十八）四肢用门型钉
（二十九）空心螺钉（金属股骨颈固定钉） （三十）普通肋骨板 （三十一）普通聚髌器
（三十二）脊柱内固定和融合类
1.不同固定部位的产品应划分为不同注册单元，如将前路和后路系统划分为不同的注册单元。
2.应用于不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如将颈椎和胸腰椎产品划分为不同的注册单元。
3.不同结构的产品应划分为不同注册单元，如将钉板系统和钉棒系统划分为不同的注册单元。
4.与内固定配合使用的颈椎、胸腰椎椎间融合器可以在同一注册单元。
（1）颈椎前路钉板固定系统 （2）颈椎后路钉板固定系统 （3）颈椎后路钉棒固定系统 （4）颈椎后路板夹固定系统