发布时间 : 星期一 文章无源医疗器械注册单元划分原则更新完毕开始阅读b4f0edee02020740bf1e9bc7
（5）枕颈胸后路固定系统 （6）胸腰前路钉板固定系统 （7）胸腰前路钉棒固定系统 （8）胸腰后路钉板固定系统 （9）胸腰后路钉棒固定系统 （10）脊柱后路弹性融合固定系统 （11）脊柱后路动态非融合固定系统 （12）脊柱门型钉 （13）棘突间撑开装置 （14）钛笼椎体内植入物 （15）钛笼融合器 （16）椎间融合器 （17）人工椎体 （18）人工椎间盘 （三十三）运动医学类 （1）界面螺钉（固定韧带） （2）可吸收界面螺钉（固定韧带） （3）不可吸收带线锚钉 （4）可吸收带线锚钉 （5）人工肌腱 （6）人工韧带
（三十四）可吸收接骨板固定系统
（1）可吸收四肢接骨板固定系统 （2）可吸收颅颌面接骨板固定系统 （3）可吸收脊柱固定板系统 （三十五）髓内固定类 （1）交锁髓内钉系统 （2）非交锁髓内固定系统 （三十六）外固定支架用固定骨针 （三十七）骨结合用金属骨针 （三十八）骨科用线、缆、丝 （1）柔性金属丝 （2）缆线、缆索系统 （三十九）捆绑带 （四十）形状记忆合金类 （1）形状记忆合金聚髌器 （2）形状记忆合金骨干接骨板 （3）形状记忆合金干骺端接骨板 （4）形状记忆合金肋骨板 （四十一）颅颌面接骨板及假体类 （1）颅颌面接骨板系统 （2）颅骨锁 （3）钛网
（4）人工颅骨假体
（四十二）颌骨牵开器 （1）上颌牵开器 （2）下颌牵开器 （四十三）人工肩关节类
（1）生物型人工肩关节（正置式） （2）水泥型人工肩关节（正置式） （3）生物型人工肩关节（反置式） （4）水泥型人工肩关节（反置式） （四十四）人工膝关节类 （1）生物型表面膝关节 （2）水泥型表面膝关节 （3）单髁膝关节 （4）铰链膝关节 （四十五）人工髋关节类 （1）生物型人工髋关节 （2）水泥型人工髋关节 （3）微创短柄型人工髋关节 （5）髋关节表面置换假体 （四十六）骨填充材料（非负重）
组成、含量、孔隙率等关键性能指标不同的产品分为不同的注册单元。
（1）无机合成骨填充材料
（2）无机合成+可吸收材料
（3）动物源性骨填充材料（添加无机材料） （四十七）骨修复材料（非负重）
1. 处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。 2. 有生物活性的骨修复材料中，组成、含量、孔隙率等关键性能指标不同的产品应分为不同的注册单元。
3. 动物源性骨修复材料（单纯动物来源）中不同物种来源（如牛、猪等）分为不同的注册单元。
（1）同种异体骨（冻干骨） （2）同种异体骨（深冻骨） （3）同种异体骨（脱矿骨） （4）生物活性的骨修复材料 （5）动物源性骨修复材料 （四十八）同种异体骨（负重）
分为椎间融合器、骨钉、骨板、大段骨等不同的注册单元。
（四十九）骨水泥
组成、含量不同的产品分为不同的注册单元。 （五十）骨科外固定支架 （五十一）骨扩张器 （五十二）骨引导器系统 （五十三）输注器具