发布时间 : 星期三 文章无源医疗器械注册单元划分原则更新完毕开始阅读b4f0edee02020740bf1e9bc7
1.不同材料的产品应划分为不同注册单元。（例如：含不同增塑剂的聚氯乙烯属于不同材料、不同高分子材料制成的TPE属于不同材料等）
2.添加不同避光剂的避光输液器应划分为不同注册单元。
3 .不同结构型式的产品应划分为不同的注册单元。（例如：单层管路和双层管路的输液器应划分为不同的注册单元等）
4 .不同工作原理的产品应划分为不同的注册单元。（例如：压力输液器和重力输液器应划分为不同的注册单元等）
5 .药液过滤器标称孔径不同应划分为不同注册单元。（例如：药液过滤器标称孔径为15um的应和标称孔径为2um、3um、5um划分为不同的注册单元，药液过滤器标称孔径为2um以下的应单独划分为一个注册单元）
6.单独具有不同功能部件的产品应划分为不同注册单元。（例如：普通输液器、自排气输液器、自动止液输液器、流量设定微调式输液器应划分为不同注册单元，普通注射器和带防针刺装置的注射器应划分为不同的注册单元等）
7 .具有同一功能，但设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。（例如：产品名称为一次性使用自动止液输液器，产品具有自动止液功能，但自动止液装置的设计结构不同，滴斗内带止液膜的和滴斗内带止液阀的应划分为不同注
册单元）
8 .导管类产品按预期使用期限的不同应划分为不同的注册单元。（例如：使用期限为长期、短期的中心静脉导管应划分为不同的注册单元）
9.导管类产品按表面处理方式的不同应划分为不同的注册单元。（例如：普通导管、带涂层导管、含药导管应划分为不同的注册单元）
10.不同材料的植入式静脉给药装置。（如:植入港、导管等部件所用材料不同）应划分为不同的注册单元
（五十四）脑脊液分流器
1 .脑脊液分流器应与脑脊液体外引流导管应划分为不同注册单元申报。
2.不同材质、不同主压机理不同的分流器产品应划分为不同注册单元申报。（例如：导管、调压阀和储液囊材质不同的产品应分别申报，调压阀中实现压力调节的作用机理不同的产品应分别申报）
3.不同工艺的分流管产品应划分为不同注册单元申报。（例如：带有涂层、经药物浸渍处理的分流管应和普通分流管应分别申报）
4.脑脊液分流器与其调压系统（磁力调压器、电磁调压器以及读数用罗盘、校准器等）应划分为不同注册单元申报。
（五十五） 胸腔、腹腔引流导管
不同材质的产品应划分为不同注册单元申报。 （五十六） 负压引流装置
1.与其连接不同负压源使用的产品应划分为不同注册单元申报。（例如：配合有源、无源负压源的产品应分别申报）
2.与人体直接接触的敷料材质不同的产品应划分为不同注册单元申报。（例如：含有药物或其他物质的敷料、基质材料不同的敷料应分别申报）
（五十七）敷料
1.不同材料及不同组分比例的产品应划分为不同的注册单元。（例如：不同的原材料、不同材料成分比例等）
2.不同物理结构的产品应划分为不同的注册单元。（例如：泡沫、膜状等）
3.不同预期用途及适用部位的产品应划分为不同的注册单元。（例如：体内、体外；真皮以上、真皮以下等）
4.不同作用机理的产品应划分为不同的注册单元。（例如：降解吸收快慢程度不同；以抗菌为主、以吸收渗液为主等）
5.含特殊成分或具有特殊功能的产品应划分为不同的注册单元。（例如：含药/活性物质，非含药/活性物质等）
6.不同生产工艺的产品应划分为不同的注册单元。（例如：发泡工艺、编织工艺、非织造工艺等）
（五十八）防粘连
1.不同材料及不同组分比例的产品应划分为不同的注册单元。（例如：不同的原材料、不同材料成分比例等）
2.不同物理结构的产品应划分为不同的注册单元。（例如：薄膜、凝胶或溶液等）
3.不同作用机理的，划分为不同的注册单元。（例如冲洗、物理阻隔；降解吸收、不降解吸收等）
4.含特殊成分或具有特殊功能的产品应划分为不同的注册单元。（例如：含药/活性物质，非含药/活性物质等）
5.在不同部位发挥防粘连作用的产品，划分为不同的注册单元。（例如：盆腔、腹腔等）。
6.不同生产工艺的产品应划分为不同的注册单元。（例如：静电纺丝工艺、编织工艺等）
（五十九） 外科缝线
1.不同材料的缝线应划分为不同的注册单元。 2.具有特殊性能的缝线与普通缝线应划分为不同的注册单元。（例如带倒刺的免打结缝线、带抗菌涂层的缝线）
（六十） 吻合器
1.不同结构和预期用途的吻合器应划分为不同的注册单元。（如管型吻合器、直线型吻合器、直线切割型吻合器应划分为不同的注册单元）
2.主要原材料不同的吻合器应划分为不同的注册单元。