发布时间 : 星期三 文章无源医疗器械注册单元划分原则更新完毕开始阅读b4f0edee02020740bf1e9bc7
（如吻合器主要部件、吻合钉材料不同应划分为不同的注册单元）
3.不同手术方式应用的吻合器应划分为不同的注册单元。（如腔镜下使用的吻合器与开放式手术应用的吻合器应划分为不同的注册单元）
（六十一）避孕套
1.材料不同的避孕套应划分为不同的注册单元。（如天然胶乳橡胶避孕套与聚氨酯避孕套应划分为不同的注册单元）
2.具有不同特殊功效的避孕套应划分为不同的注册单元。（如含杀精药物、延时药物的避孕套应划分为不同的注册单元）。
（六十二） 止血产品
1.不同材料的产品应划分为不同的注册单元。 2.不同形貌结构（如：液体、膜状、粉末等）的产品应划分为不同的注册单元。
3.不同预期用途（如：体内、体外）的产品应划分为不同的注册单元。
4.不同作用机理的产品应划分为不同的注册单元。 （六十三）血液成分分离器具产品
1.不同材料的产品（如：血液成份储存袋的材料不同、血液成分分离管路的材料不同、空心纤维血浆分离器的材料
不同等）应划分为不同的注册单元。
2.不同使用场所的产品（如：血站、临床输血科等）应划分为不同的注册单元。
3.不同工作原理（如：离心式血液分离、膜式血液分离等）的产品应划分为不同的注册单元。
（六十四） 泌尿外科产品
1.使用部位及作用原理不同的产品应分为不同注册单元进行申报。（如：输尿管支架与导尿管，留置型导尿管与间歇性导尿管等）
2.带涂层和不带涂层的产品或者带不同涂层的产品应分为不同注册单元进行申报。
3.带润滑剂和不带润滑剂的产品或者带不同润滑剂的产品应分为不同注册单元进行申报。
（六十五） 呼吸麻醉附件
产品使用方式、作用部位不同的产品应按不同注册单位进行申报。（如：输氧面罩与麻醉面罩，气管插管、气管切开插管与气管支气管插管等）
（六十六） 体循产品
所有产品应遵循的注册单元划分原则
1.接触进入人体液体的部件原材料不同，应划分各自注册单元。（例如原材料使用不同增塑剂的PVC等）
2.不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元。（例
如：钝型或锐型针头的动静脉穿刺针；带或不带保护装置的动静脉瘘穿刺针；两腔或三腔的血液透析用导管等）
3.预期使用期限不同的产品应划分为不同的注册单元。（例如：使用期限为长期、短期的血液透析用导管）
4.产品工作原理和使用性能不同的产品应划分为不同的注册单元。（例如鼓泡式氧合器、膜式氧合器；如带涂层、不带涂层插管；分子筛吸附、免疫吸附器等）
5.产品临床用途不同的产品应划分为不同的注册单元。（例如吸附吗啡、中分子物质、胆红素的血液灌流器、吸附器等）
6.适用人群不同的产品应划分为不同的注册单元。（如仅用于婴幼儿、仅用于成人的血液浓缩器等）
7.其余产品还应遵守的划分原则。 （1）血液透析器
①根据超滤系数，分为＞和≤20ml/mmHg.h两个注册单元；
②根据透析膜结构差异（膜的开孔率和孔径），划分各自注册单元。
（2）膜式氧合器
根据使用者体重，分体重＞10kg和≤10kg划分两个注册单元。
（3）血液透析浓缩物
①根据提供状态，分液体-液体、粉剂-粉剂、液体-粉剂、联机使用粉剂四个注册单元。
②化学原料不同，应划分各自注册单元。 （六十七）水门汀及粘接用材料
1.主要化学成分或添加剂不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。 3.不同作用反应机理的产品应划分为不同的注册单元。（例如：光固化、化学固化、双重固化的产品应按固化方式划分注册单元分别申报；不同粘接原理和粘接机制的产品应划分为不同的注册单元）
4.不同临床用途的产品应划分为不同的注册单元，如同一产品有多种临床用途可作为一个注册单元申报。
5.必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元申报。
（六十八） 印模及咬合记录材料
1.主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。（例如：缩合型和加成型硅橡胶印模材料应划分为不同的注册单元）
3.印模材料的稠度参数分型不同的产品应按不同注册单元申报。