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4 5 6 场所分区管理规定（含人流、物流路线图） 去污操作规程 C 操作规程（操作、贮存及包装等） 场所 安全防护设施的维护与维修制度（包括机 构人员、维护维修内容与频度、重大问题 管理措施、重新运行审批级别等） D 监测方案 监测 监测仪表使用与检验管理制度 E 人员 F 应急 G 三废 辐射工作人员个人剂量管理制度 辐射工作人员培训/再培训管理制度 7 8 9 10 11 12 辐射事故/事件应急预案 13 放射性“三废”管理规定
4 法规执行情况 序号 1 1.1 1.2 检 查 内 容 许可证 持证单位的名称、地址、法定代表人是否进行了变更 如有：变更后是否办理许可证变更手续 持证单位是否改变或超出所从事活动的种类或者范围 如有：是否按原申请程序重新申领许可证 持证单位是否有新建、改建、扩建生产、使用设施或 者场所 如有：是否按原申请程序重新申领许可证 许可证是否在有效期限内 如超出：是否办理许可证延续手续 建设项目环境影响评价审批 是否有新建、改建、扩建使用设施或者场所 如有：是否通过环境影响评价审批 建设项目竣工环境保护验收 是否通过竣工环境保护验收审批 如无：是否有竣工环境保护验收监测报告 有 1.3 1.4 2 2.1 3 3.1 检查结果 无 备注 序号 检 查 内 容 有 4 退役 4.1 是否有场所退役 如有：是否通过退役环评审批 如有：是否通过退役终态验收 5 进出口、转让 5.1 是否有放射性同位素进出口 如有：进出口审批和备案档案是否齐全 5.2 是否有放射性同位素转让 如有：转让审批和备案档案是否齐全 5.3 交接清单与转让批文上的交接单位是否一致 如不一致：销售对象是否持证、是否在许可范围 检查结果 无 备注 年以来 共 份， 抽查 份 6 监测 6.1 工作区域和环境辐射水平测量档案 6.2 个人剂量监测记录（包括内照射） 6.3 排入环境的放射性气溶胶、废液中的放射性核素、活 度或浓度、时间、审批及其他情况的记录或证件 6.4 监测仪器比对或刻度档案 7 放射性物质管理 7.1 物料平衡台账 7.2 放射性药物销售台帐 7.3 放射性同位素进出口台账 7.4 放射性废物处理档案是否齐全 8 辐射安全设施管理 安全防护设施维护与维修工作记录（包括检查项目、 8.1 检查方法、检查结果、处理情况、检查时间、检查人 员） 9 事件与事故 9.1 是否有辐射事故或事件 辐射事故或事件是否按规定报告 10 人员管理 10.1 注册核安全工程师人数是否满足要求 10.2 辐射工作人员上岗前培训/再培训档案 11 辐射安全自查 11.1 定期辐射安全自查 11.2 年度评估报告
5 上次检查改进情况 已完成：
未完成（说明理由）：
6 存在的主要问题
检查日期
检查人员签字
被检单位代表签字
程序编号：ST-4 版本号：No.3
医疗植入用放射源生产线 监
督检查技术程序
1．监督检查目的
医疗植入用放射源活度较小，但是生产过程存在开放性操作过程，根据每次药品生产量不同，放射性核素操作量可能较大， 而且还可能对外环境造成影响，对这类单位的辐射工作场所进行监督检 查，重点是有关安全与防护设施是否完备有效，场所和人员监测是 否合适，三废管理是否到位。
2．检查程序适用范围
本程序适用于医疗植入用放射性粒子源生产线的监督检查。
3．引用标准和文件
（1）《放射性物质安全运输规程》（GB 11806）； （2）《放射性废物管理规定》（GB 14500）； （3）《操作非密封源的辐射防护规定》（GB 11930）； （4）《低、中水平放射性固体废物暂时贮存规定》（GB 11928）； （5）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871）。
4．监督检查内容
监督检查的具体内容见监督检查表。
5．监督检查意见
核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。