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广州大澳化妆品有限公司 微生物检验指导书 文件更改记录
更改单号 章节号 编号 版次 页码 ISO9001：2008之8.2.4 WI/DAA0-PG-007A-2009 A/0 共25页，第1页 更改页码 更改内容 修订版本状态 更改人 审核人 批准人
广州大澳化妆品有限公司 微生物检验指导书 1 目的： 章节号 编号 版次 页码 ISO9001：2008之8.2.4 WI/DAAO-PG-007A-2009 A/0 共25页，第2页 为了确保本公司生产的产品及外购产品的微生物符合本公司的要求，使投放市场的产品符合国家卫生标准和消费者的需要，结合我公司的实际情况，特制定本规范。
2．范围：
本公司车间微生物控制、原料、半成品、成品。
3.定义：
（无）
4．职责：
品管部：负责车间环境、人员、水质、设备及原料、半成品、成品的微生物检验，并进行不合格产品的处理跟踪，负责及时将车间卫生指标、原料、半成品、成品的微生物控制信息反馈给工厂，防止不合格半成品进入下一道程序及不合格成品流入市场，负责对文件的整理及各种报表的统计。
5 检验流程：
广州大澳化妆品有限公司 微生物检验指导书 责任 部门 微生物检验控制流程 器皿、培养基准备 A1 A2 灭菌 A3 取样 章节号 编号 版次 页码 ISO9001：2008之8.2.4 WI/DAA0-PG-007A-2011 A/0 共25页，第3页 说明 A1.检验员根据当天的《工厂日生产计划）》准备当天需要消毒的器皿及培养基的数量及培养基。 A2.检验员将准备好的器皿、培养基进行121摄氏度，0.1MPa灭菌20分钟。 A3.1每天上午9：00左右半成品检验员严格按照无菌操作对前一天生产的半成品或工厂发出的余料检验通知单按照半成品的取样方法进行取样。2成品由车间巡检员按照成品取样方法进行取样，下午3-4点时由微生物检验员将样品取回检验。3微生物检验员每天上午完成对灌装间的空气，个人卫生，包材容A4 微检操作 品管部 半成品 成 品 空气、水 原料、包材 机器设备、个人卫生 器的取样，下午完成对制作间空气、各个出水口，及工艺研发中心，品管部实验室各个去离子出水口的取样并检测.4 原料检验员根据原料取样方法进行取样，根据原料检验标准对需要检微生物的原料进行分装并通知微生物进行检验. A4 检测项目：为细菌总数、霉菌、致病菌（粪大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌）。检A5 合格 不合格 A6 验方法见本节附件。检验完毕半成品填写《半成品检测报告》中微生物栏中内容，其它指标（如理化指标等）均检验合格后，则签署《半成品检测报告明细表》同时填写《半成品检测结果反馈单》审核后转交给工厂计划部安排灌装计划。成品检验完毕填写《成品复检 OK 合格 不合格 检测报告》微生物栏中内容，待其它指标（如理化指标，净含量指标等）均检验合格后，填写《成品检测报告明细表》审核后，交工厂计划部安排成品出库。 A5检测合格出检验报告经品管经理审核后交工厂计划部进入下一工序. A6检测不合格半成品、成品、样板、外购件、原料需要分析原因严格控制从取样到检测的各个程序，加严复检，复检合格，出具检验报告，复检不合格则执行＜不合格品控制流程.＞而空气、水、机器设备、个人卫生检验不合格则直接执行＜不合格品控制流程＞。 出具检验报告 执行不合格品控制流程 品管部经理审核 工厂计划部
广州大澳化妆品有限公司 微生物检验指导书 6.操作规范 章节号 编号 版次 页码 ISO9001：2008之8.2.4 WI/DAAO-PG-007A-2011 A/0 共25页，第4页 6.1 灭菌
6.1.1 根据当天《工厂日生产计划》确定当天的检验项目和样品数量，对所需要的器皿（包括稀释用的生理盐水、取水及半成品的烧杯、移液管、培养皿、取样用的药匙）和培养基（卵磷脂－土温80营养琼脂培养基、孟加拉红培养基、乳糖胆盐培养基、SCDLP培养基、BP培养基、十六烷培养基等）进行高温高压灭菌；该项准备工作一般在上午八点到十点进行 6.2 采样
6.2.1 车间卫生
6.2.1.1 空气指标：采用空气沉降法分别对二次更衣室、灌装间、普通储膏间、净化储膏间、消毒包材暂存间、缓冲间、制作间、大料间、小料间、配料间进行测定。测定时间一般为周二、四、六10：30－11：00及15：00－15：30进行。其中制作间、大小料间、二次更衣室的微生物指标仅作卫生质量控制的参考。
6.2.1.2 去离子水：备无菌烧杯用无菌操作对制作间的8个出水口及品管部实验室和研究所实验室去离子水进行采样；采样时间一般为周一、三、五14：00－14：30进行。
6.2.1.3 人员卫生：采用生理盐水涂抹法对在灌装间进行灌装的人员及可能接触膏体人员的手部、无菌服进行采样；采样时间为周一至六10：00－11：00进行
6.2.1.4 设备及消毒好包材：对灌装间灌装机及所有接触膏体的设备，及制作间、储膏间消毒好的储料桶及消毒包材暂存间的已消毒包材进行采样，采样方法同6.2.1.3 6.2.1.5 原料：由原料检验员用灭菌过的烧杯、勺到原料间取样
6.2.1.6 半成品：由常规理化检验员用灭菌过的烧杯、勺到半成品储膏间取样
6.2.1.7 成品：包装质控员依据“样板管理指导书”对每天灌装的成品进行取样，微生物检验员每天15：30后取回，对每批生产的样品应随机从任意两个以上的大包装单位中随即机抽取两个以上的包装单位（瓶，袋）。
6.2.1.8 供检验样品，应严格保持原有的包装状态。容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品污染。 6.2.1.9接到样品后，应立即登记，编写检验序号，并按要求尽快检验。如不能及时检验，样品应放在无菌室内。
6.2.2若只有一个样品而同时需做多种分析，则宜先取出部分样品做微生物检验，再将剩余样品做其它分析。
6.2.2.1在检验过程中，从打开包装全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所用器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室内进行，或在相应条件下，按无菌操作规定进行。
6.3 检验
表1微生物检验指标 检验指标 细菌总数 霉菌和酵母菌总数 粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌
要求 见表2 见表2 不得检出 不得检出 不得检出 检验方法（见附件） 细菌总数的测定 霉菌和酵母菌测定 粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌