发布时间 : 星期五 文章GMP车间岗位标准操作规程更新完毕开始阅读bba72fe4227916888586d779
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 中药前处理车间粉碎室清洁规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码: PO-017-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 生产部 中药前处理车间 一、目 的：建立中药材粉碎室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于中药材粉碎室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 将已粉碎的经检验合格的原料填写回单入库。
1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
1.3 清洁粉碎机粉尘。
1.4 将粉碎机能够拆卸的零部件拆下将粉粒除去。
1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗、擦、抹：
2.1 将从粉碎机中拆下的零部件，用饮用水清洗并晾干。 2.2 设备内外都用饮用水洗净后擦干。
2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.4 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。
2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求： 编码： 页码：题 目 中药前处理车间粉碎室清洁规程 PO-017-00 2/2 分发单位
生产部 中药前处理车间 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物放入器具间。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物。 3.5 3.6 放入洁具间。 3.7 3.8 3.9
操作间内不应存放与生产无关的物品。
清洁所用的工具：拖把、抹布、扫帚等，用后按规定清洗，并 清场完毕，当班应自查签名记录。 组长检查复核后签名。
QA质监员检查合格后发放清场合格证。
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
一、目 的：建立口服溶液剂车间原辅料暂存岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于口服溶液剂原辅料暂存岗位的操作人员及车间暂存岗位。 三、责 任 者：QA质监员、岗位操作人员。
口服溶液剂车间原辅料暂存 岗位标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-102-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 生产部 口服溶液剂车间 四、程 序：
1 脱包的原辅料，通过传递窗传到暂存室。要认真复核品名、规格、数量是否相符，否则暂存室不得接收。
2 如有数种原料暂存时，应先按品种、规格、批号分别放在地托上，摆放整齐，防止差错。
3 严格按《联锁传递窗的操作规程》进行操作。 4 及时填写岗位原始记录。 口服溶液剂车间配液过滤 编码： 页码：题 目 岗位标准操作规程 PO-104-00 1/2 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
一、目 的：建立配液岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，
保证工艺质量。
二、适用范围：适用于配液过滤岗位的操作。
三、职 责：配液过滤岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、
GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 批 准 批准日期 生效日期 生产部 口服溶液剂车间 QA质监员负责监督。
四、程 序：
1 操作前准备：
1.1 配液过滤岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2 配液室按配液室清洁消毒规程清洁消毒。 2 生产操作： 2.1 配制：
2.1.1 操作人员根据批生产指令配制。按工艺规程、批生产记录要求加纯化水至总量的一半，将称量后的原辅料按规定倒入配液罐内。
2.1.2 接通电源，开动搅拌器，搅拌10分钟至溶解完全。
2.1.3 再加入纯化水至所生产的规定量。
2.1.4 再开启搅拌开关，搅拌10分钟使其药液混合均匀（在过滤之前检测过滤膜的通透性）。
2.1.5 取样作含量、性状及PH检测。
2.1.6 过滤除菌：按药液过滤标准操作规程进行操作。
2.1.7 取样作澄清度检测，半成品检验报告单收到后通知灌装岗位进行灌装。注：从原料投入至配制结束不能超过2小时，否则视为偏差。
2.2 清洁消毒： 口服溶液剂车间配液过滤 编码： 页码：题 目 岗位标准操作规程 PO-104-00 2/2 分发单位
2.2.1 按滤器清洗及处理操作规程对过滤器进行清洁消毒。
2.2.2 按配料罐及其管道清洁消毒规程进行清洁消毒。 2.2.3 过滤器的安装：
2.2.3.1 检查过滤密封胶圈的完整性，并平整地压按于密封槽内。 2.2.3.2 固定过滤器底座，将滤芯安装在过滤器底座上，上好紧固螺丝。
3 操作间清洁：
3.1 配液室按配液室清洁规程清洁。
3.2 清洁后，填写各操作及清洁记录。
4 异常情况处理：如设备发生故障，不能正常工作，应填写《偏差处理单》交车间技术人员及时处理。
生产部 口服溶液剂车间