发布时间 : 星期四 文章GMP车间岗位标准操作规程更新完毕开始阅读bba72fe4227916888586d779
4.2 灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
4.3 清场结束后，填写清场记录，经QA质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 5 质量控制标准：
5.1 室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。
5.2 药液色泽、澄清度符合标准。 5.3 装量符合标准，差异±3%。
5.4 灌装起始时间到灌装结束时间不超过3小时。
6 灌装时注意事项： 6.1 裸手操作时，手部每隔30分钟用75%乙醇溶液消毒1次。 6.2 调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。 口服溶液剂车间灌装 编码： 页码：题 目 岗位标准操作规程 PO-108-00 3/3 分发单位
6.3 机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。
6.4 装量、药液澄清度每隔30分钟检查1次，每次取4瓶。 7 异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏差处理单》，交车间技术人员及时处理。
生产部 口服溶液剂车间 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
口服溶液剂车间外包装 岗位标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-109-00 批 准 批准日期 生效日期 页码： 1/2 生产部 口服溶液剂车间 一、目 的：建立外包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
二、适用范围：适用于药品的外包装作业。
三、职 责：外包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。 四、程 序：
1 外包装前的准备工作：
1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 内。
1.2 检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录 2 操作过程：
2.1 按“包装指令单”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。 2.2 按“包装指令单”向灌装室领取待包装的药品。
2.3 检查上工序交来半成品的品名、规格、批号是否相符。
2.4 贴标机打印瓶签的批号、有效期，贴瓶签要求端正，适中一致，
牢固、洁净，不歪斜不翘角。
2.5 打印箱签的批号、有效期，对品名、规格、批号核对，确认无误，并要求字迹清晰、端正，位置一致。
2.6 装箱时要注意瓶签，不能把它弄斜或脱落，按要求放，不得缺少。
2.7 开出请验单，通知QA质监员取样。
2.8 装箱前要核对纸箱、药品的名称与装箱单上的品名、规格、批号是否相符，确认无误，进行装箱，要求数量正确，封箱严密、牢固。 口服溶液剂车间外包装 编码： 页码：题 目 岗位标准操作规程 PO-109-00 2/2 分发单位
2.9 整批产品包装结束后，按入库规程办理入库。整箱入库，零头寄存待下批生产时取回合箱。
2.10 将印有批号、有效期的标签样张归于批包装记录内。
2.11 每批包装结束后，要准确统计各种包装的损耗数及剩余数，按标签管理办法，处理破损标签及剩余标签。 3 清场清洁：
3.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
3.2 将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
3.3 将残损废药清点瓶数，记录并销毁。
3.4 药品包装室按药品包装室清洁规程进行清洁。
3.5 清场完毕，填写清场记录，并请QA质监员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。 4 质量控制及复核： 4.1 质量要求：
贴签：端正、适中、牢固（无空气、皱褶）、洁净。
包装：数量正确，批号、生产日期清楚正确，位置一致，说明书齐全。
装箱：数量正确，批号字迹清楚，箱单填写清楚，折叠对齐并封箱牢固。
4.2 每瓶装药数量应准确，应有人复核检查。 4.3 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。
4.4 包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二
生产部 口服溶液剂车间 人独立复核。
5 注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。
6 异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差处理单》交车间主任并通知QA质监员，请设备维修人员进行修理。 口服溶液剂车间原辅料 编码: 页码：题 目 脱包室清洁、消毒规程 PO-110-00 1/1 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
一、目 的：建立口服溶液剂车间原辅料脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。
二、适用范围：适用于口服溶液剂车间原辅料脱包室、容器均须按本规程进行操作。
三、职 责：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗：
2.1 工作间内的日光灯、门、开关、联锁窗以及墙壁等要求清洁。 2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门、联锁窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和盛器清洁后无杂物并擦试干净，定点放齐。 3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。 3.5 点贮存室。 3.6 3.7 3.8
清洁所用的工具：拖把、抹布等，用后按规定清洗、拧干并放入定清场完毕，当班应自查签名记录。 组长检查签名。
QA质监员检查合格后发放清场合格证。
GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 批 准 批准日期 生效日期 生产部 口服溶液剂车间