发布时间 : 星期日 文章一次性使用无菌医疗器械混装EO验证方案更新完毕开始阅读bd4d1420bcd126fff7050bc1
HDX系列CE标准环氧乙烷灭菌器验证资料
XXX有限公司 EO灭菌验证文件
EO表：0 0 3
一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌
工艺验证方案 1 验证名称：一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使
用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证。
2 验证目的: 确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性。 3
验证项目：负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。 4
验证类别：此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认,即工艺验证。 5
验证依据：欧盟EN550《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》（和国家GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。 6 7 8
验证方案适用灭菌产品：一次性使用无菌医疗产品。
参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心。 验证实施部门: 技术、灭菌车间、检测中心。
9 验证文件资料保管部门：技术、检测中心。 10 验证场所：灭菌车间、检测中心
11 验证小组的构成 根据GB18279-2000和EN550的标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了《实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表》。见下表：
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EO表：0 0 3 验 证 小 组 成 员 名 单 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 XXX XXX XXX XXX XXX XXX 主 管 助 工 助 工 方案制定 计量管理 设备管理 设备操作 生物检测 化学检测 技 术 技 术 灭菌车间 灭菌车间 检测中心 检测中心 验证实施 验证实施 验证实施 验证实施 验证实施 验证实施 12 收集文献资料
需收集：
⑴ 灭菌器及相关设备的主要技术资料。 ⑵ 计量器具的相关的合格证明材料。
⑶ 环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料。 ⑷ 灭菌产品的技术文档及图纸。
a.所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用(用户)单位妥善保管、存档。
b.建立《实施环氧乙烷混合灭菌验证附件资料明细表》。
13 计量器具的校验
灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、湿度表、计时器及相应的传感器，在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性，其精度符合等级要求。计量器具必须在规定的检定周期内使用。建立《HDX系列EO灭菌器验证计量器具确认表》和《灭菌器计量器具文件资料验证明细表》。
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14 工艺验证申请
由技术提出申请，报请经理批准。成立验证小组，然后由验证小组 制定再验证方案，经经理确认后组织实施；验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签（见《一次性使用无菌
医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证报告书》。
15 产品的初始污染菌：产品在灭菌前须进行产品的初始污染菌测试，测试方法参见 GB15980-1995 标准，并确定产品从包装完毕到灭菌循环开始前的最长滞留时间。 16 灭菌产品和包装：
（1）一次性使用输液器其包装分为大、中、小三种，小包装为普通HDPE塑料包装袋，中包装亦为普通HDPE塑料包装袋，20支/包，大包装为双
层瓦楞纸箱，400支装。 （2）带针可吸收性外科缝合线其包装内袋为铝铂袋、外袋为医用透析纸，包装盒为500g白卡纸板，24片/盒。包装箱为150g异型瓦楞，外面纸为350g白卡纸，内面纸为250gB级箱板纸，6盒/箱。
（3）一次性使用医用透明贴膜其包装袋为医用透晰包装原纸制作，包装盒为350g白卡纸板，包装箱为150g异型瓦楞，外面纸为350g白卡纸，内面纸为250gB级箱板纸。
（4）一次性使用自粘式伤口敷料其内包装袋为医用透晰包装原纸制作，包装盒为350g白卡纸板，包装箱为高强度小瓦楞。
（3）须验证产品和产品包装在灭菌和二次灭菌后的物理化学性能、封口强度、参漏性等均保持其正常功用，得出产品的EO残留量达到标准所需时间。
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17 微生物验证过程图 灭菌循环包括： 排除空气（预真空） 保压 注入灭菌剂 在作用的时间内保持规定的条件 除去灭菌剂 换气 抽真空至预定值 加入空气至大气压力 灭菌产品出柜（产品解析） 验 证 结 果 报 告 ―――第5页 共10页―――
验证前准备 灭菌产品混合装柜 放置化学生物指示物 灭菌产品的预处理（柜内预处理） 生物指示剂化验（检测报告）