发布时间 : 星期三 文章一次性使用无菌医疗器械混装EO验证方案更新完毕开始阅读bd4d1420bcd126fff7050bc1
HDX系列CE标准环氧乙烷灭菌器验证资料
XXX有限公司 EO灭菌验证文件
EO表：0 0 3
18 灭菌条件：
序号 01. 参数项目 灭菌前产品的滞留时间不多于 数值 24 45 5 30％～60％ －30 5 45 30％～85% 24 4、3、8、4、4 单位 h ℃ min 公差 ±5℃ 备注 从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间 02. 设定温度 03. 保温时间 04. 灭菌前湿度 05. 预真空 06. 保压时间 07. 灭菌温度 08. 灭菌湿度 09. 灭菌剂注入量 10. 灭菌时间 11. 换气真空度 12. 清洗次数 13. 通风时间 14. 微生物菌片数量 15. 化学指示贴数量 环氧乙烷30%,二氧化碳70% 临界时间×2（半周期） RH Kpa min ℃ RH Kg/20m3 h KPa 次 min －15 3 10 40 片/灭菌循环 ＝产品箱数 个/灭菌循环 0.5 mg/支 ug/g ug/g ug/g 输液器灭菌后7天 带针可吸收性外科缝合线灭菌后7天 16． 环氧乙烷残留量 不大于 10 250 250 一次性使用医用透明贴膜后7天 一次性使用自粘式伤口敷料后7天 17． 执行标准 欧盟EN550和国家GB18279-2000(《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》标准 19 灭菌剂：采用龙口市特种气体化工厂生产的环氧乙烷混合气（70%二氧化碳，30%的环氧乙烷），符合GB13098－91标准要求（须收集厂家的生产许可证、国家工业环氧乙烷标准、EO进货检验质量证明书、混合气质量合格证、生产日期和有效期等相关资料）。
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EO表：0 0 3
20 生物指示物：采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色变种芽 胞（ATCC9372）作为灭菌生物指示剂，其灭活指数达到10原始微生物含量为2.0×１０6 cfu／片，符合GB18282.2-2000标准要求。
21 化学指示物： 采用变色原理为特效反应法的、灭菌前后颜色由红变蓝的灭菌化学指示标签，符合GB18282.1-2000标准要求。其基本参数如下表：
项目 生产厂家 使用温度 EO浓度 参数值 单位 项目 湿度范围 最少作用时间 颜色变化 参数值 60％±10％ 60 红 蓝 单位 RH min 6
江苏常州医用材料厂 54 300－600 ℃ mg/L 22 灭菌柜
设 备 生 产 名 称 厂 家 杭州电EO灭达消毒菌器 设备厂 型 号 规 格 出厂 编号 本厂内腔额定最高电源额定最大编号 容积 压力 温度 电压 频率 功率 109 G柜 20m3 80KPa 60℃ 380V 50Hz 54KW HDX- 05-20F-20CE CE
23 验证仪器：78-1型号恒温培养箱， 721分光光度计等。 24 验证方法：
1） 灭菌室满载温度均匀性试验
验证灭菌室满载时温度均匀性是否满足要求。
在灭菌室满载的条件下，将25个温度传感器均匀地分布在灭菌负载包装箱内，启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度时，记录所有传感器的温度值。
要求：控制温度── 45 ℃，最大温差≤10℃，
并确定冷点(最难灭菌)位置
压 力── 常压 ―――第7页 共10页―――
HDX系列CE标准环氧乙烷灭菌器验证资料 XXX有限公司 EO灭菌验证文件 EO表：0 0 3 负载分布见图一 25点温度传感器分布见图二 医用透明贴膜自粘式伤口敷料静脉输液针输液器带针可吸收性外科缝合线输液器纵切面 图一
图二
对验证的数据做分析说明，并得出结论。 2）微生物性能验证（半周期法）
横切面 微生物性能验证是在灭菌器物理性能验证后进行。它验证现用环氧乙烷灭菌工艺是否符合欧盟EN550(《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》【或GB18279-2000(《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)】标准中的规定。
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要求：A．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂(枯草杆菌黑色变种芽胞―ATCC9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。应至少重复进行一次该时间临界值的有效性确认。 B.试验微生物
菌种：枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）
数量：40片(输液器25片,带针可吸收性外科缝合线5片，一次性使用医用透明贴膜5片，一次性使用自粘式伤口敷料5片)
位置：见图一（5×8），菌片置于产品滴斗内，在产品最难灭菌位置放置菌片重点检测。灭菌参数见下表：
预处理温度（柜内） 灭菌前湿度 预真空 保压时间 灭菌温度 灭菌湿度 灭菌剂注入量 灭菌时间 换气真空度 清洗次数 通风时间 47 30％－60％ －30 60 45 30％－85％ 24 4、3、8、4、4 －15 3 30 ℃ RH Kpa min ℃ RH Kg/20m3 h Kpa 次 min ± 3 ℃ ± 5 ℃ ×2（半周期） C.负载
负载── 139 箱，其中：输液器111箱 20 包／箱， 20 支／包；
带针可吸收性外科缝合线12箱8盒 ／箱，24支／盒。
一次性使用医用透明贴膜
8箱10盒 ／箱，100片／盒。
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一次性使用自粘式伤口敷料8箱10盒 ／箱， 300片／盒。
负载分布见图一
3）化学性能验证
根据EN550标准和国家标准GB18279-2000，在进行化学性能确认时，采用暴露于灭菌工艺后，以显示物质化学变化来指示灭菌过程的化学指示物，通过颜色改变来指示消毒灭菌情况。 25 验证结果：
详见：“一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证报告书”。 26 结果评价：
验证结束后，验证小组应将验证结果整理汇总，形成一份验证试验报告，分析数据和结果，得出结论，经验证会签人员对其内容进行审核确认，授权人正式签字批准后，形成正式文件。
27 本验证方案仅适用于对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌过程进行的工艺验证。
验证实施： 年 月 日 ～ 年 月 日 方案制定： 日期： 年 月 日 方案审核： 日期： 年 月 日 方案批准： 日期： 年 月 日 ―――第10页 共10页―――