发布时间 : 星期二 文章无菌接管机中文说明书 - 图文更新完毕开始阅读bdafa313cf84b9d529ea7a0a
章节 1: 重要信息
1 重要信息
1.1 本操作手册的文件组织
版本编辑信息
本操作手册的版本为4/02.08，适用于软件版本为V2.4X及V2.4X以后的机器。
操作手册如有更改，将以新的版本发布。一般来说，本手册有权在无预先通知的情况下做出更改。.
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1.2 如何使用本操作手册
本手册是机器随机文件的一部分，因此也是CompoDock整体的一个部分。它包含了使用台式管路接驳机的任何必要信息。 使用CompoDock之前，必须认真研究本操作手册。 安全警示符号的意义：
注意：
告知操作者如不按描述的步骤操作，则可能出现某个特定的功能不能正确完成或者根本不运行，或不能达到理想的预期效果。 警告：
建议操作者不要实施某些操作步骤或行动，以防止对机器造成损坏或对个人造成不良反应。 在“附件（选配）”章节中描述了对附件的操作，并包含有订货信息。
Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08
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1.3 简介
热合接驳设备 CompoDock是一种高频接驳设备，适于无菌连接两根标准的无菌医用
PVC管路，如血袋、去除白细胞滤器或血细胞分离套件。
管路规格
外径：3.9 mm – 4.6 mm 内径：2.8 mm – 3.1 mm 璧后：0.5 mm – 0.9 mm
所有符合DIN/ISO3826国际标准的医用PVC管路且具有上述尺寸的管路均适用于本设备。
通过样品管路，费森尤斯卡比公司对其它品牌或类型的管路进行了无菌接管验证，包括Baxter, Terumo, Macopharma以及Pall。 由于费森尤斯卡比公司与上述公司未达成质量协议，我们不能就我们使用的样品管路与这些公司实际提供的血袋系统提供通用性声明。
鉴于上述理由，操作者有责任在开始使用时，验证CompoDock对血站使用的血袋系统的热合接驳质量。
可以通过血站常用的压力和/或张力试验对接管质量进行测试。也可以将热合口送至费森尤斯公司测试其机械上的完整性。NPBI和费森尤斯公司的验证经验表明，根据热合口机械上的完整性就能认为接管过程完全是符合前面描述的无菌，因此，它也保持了系统的封闭性。
管路组合
可接驳下列管路组合： – 湿 – 湿 – 湿 – 干 – 干 – 干
管路可能只有在达到室温(18–22 °C)时才能被接驳。
监视器
显示器上有如下信息显示： – 处理状态 – 操作提示 – 错误信息 – 技术服务人的测试程序
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Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08
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功能
2步法连接两段管路：
– 高频热合封闭管路末端。
– 加热两个管路末端并将其对接。
血液管路的无菌连接被称为“无菌接管”，因此许可在“污染”的条件下热合。
由于管路对接时产生的热量是通过幅射发出，与PVC管路无任何直接接触，因此CompoDock 热合原件可用于无菌接管的次数不受限制。
方法
操作
操作只需要2个关键步骤，便于操作。
操作接管机需要遵循本操作手册规定的所有指示、安全说明和规定。 必须参照遵守任何相关的国家标准和指南。
血袋托盘
CompoDock 可在设备两侧的管路夹上配备安装血袋托盘或在外壳上配备安装可折叠侧面板。
T血袋托盘的好处是它能与管路夹一起移动，使管路末端长度只需要保留8厘米。
1.4 用途
1.4.1
使用范围
CompoDock 用于制备特殊的血细胞成分，比如血站需要管路接驳时保护管路不受微生物的污染。
CompoDock 是高频连接设备，可将一个PVC管路与另一个PVC管路无菌连接。
CompoDock 实现无菌连接的途径是阻止环境中的细菌进入封闭系统。 在管路对接之后仍然保持系统的封闭。
1.5 标准附件
CompoDock 控制计数器 100
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1.6 分类
CompoDock 体现了最新的技术发展，并符合IEC 61010-1:90 + A1:92 + A2:95 和EMC 89/336/EEC 及EN 60601-1-2: 2001指南的要求。.
CompoDock 受美国专利4.737.214和欧洲专利0.208.004保护
1.7 维护和清洁
我们通常推荐达成一个维护协议，以免发生昂贵的维修事项，这样也可以也可以确保设备达到最佳的使用寿命。
每年做一次维护或当设备显示屏提示服务信息的时候维护。
该服务信息在完成了10,000次接驳后显示。请联系最近的费森尤斯卡比公司授权的技术服务。当显示服务信息时或者在此之前，服务应该在一个月内完成，或者在± 2000次接管内完成。
清洁，尤其是对管路夹的清洁是维护机器操作性能所必需的。因此，必须定期而且仔细地清洁。
1.8 维修
组装、扩展、调试、修改或修理只能由制造商或其授权的人来完成。
1.9 安全警示
警告
CompoDock 是制备设备，不能用于当管路与患者保持连接时的管路连接。 警告
被处理的血液总是有可能是有传染性的，因此，操作者一定要把被处理的血液当作是潜在感染源来进行操作。
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