发布时间 : 星期三 文章02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）更新完毕开始阅读c238f255f121dd36a22d8203
15～70μm。
(2)取本品的细粉适量(约相当于6片)，加稀盐酸30ml，微温，振摇，滤过， 滤液照下述方法试验。
①取滤液6ml，加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；加茜素磺酸 钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
②取滤液3ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；再加 氢氧化钠试液3ml，沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即 显红棕色。
③取上述溶液10μl，加氨试液使成碱性，用乙醚提取，合并乙醚液，待 乙醚挥发后残渣加发烟硝酸3～4滴，置水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾1小 粒，再加无水乙醇数滴，即显紫色。
【检查】制酸力 取本品细粉适量(约相当于1/4片)，精密称定，置250ml具 塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，置37℃水浴中不断振摇 1小时，放冷后，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定剩 余的盐酸。每片消耗盐酸滴定液不得少于95ml。
其他 除崩解时限应在盐酸溶液(9→1000)中15分钟崩解并通过筛网外，其 他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】氧化铝 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约 相当于氢氧化铝0.06g)，加盐酸2ml与水5ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用水洗 涤；合并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰
溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶 液25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌液(0.05mol/L)滴定至 溶液由黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋 酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。
氧化镁 精密称取上述细粉适量(约相当于1/4片)，加盐酸5ml与水50ml，加 热煮沸，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再继续 煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液， 放冷，加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙 二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二 钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。 【类别】抗酸解痉药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：胃宁片 氯化钾环戊噻嗪缓释片
拼音名：Luhuajia Huanwusaiqin Huanshi Pian
英文名：Potassium Chloride and Cyclopenthiazide Sustained-Release Tablets 书页号：D2-287 标准编号： WS-10001-(HD-0147)-2002
本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0%～107.0%，含环戊甲噻嗪 (C13H18ClO4S2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 氯化钾 450g
环戊噻嗪 0.125g
辅料 适量 ─────────────────────── 制成 1000片
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【鉴别】(1)取本品2片，除去薄膜衣，片芯加水10ml，振摇15分钟，滤过， 滤液显钾盐和氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(2)取本品2片，除去薄膜衣，研细，加1mol/L盐酸溶液15ml，搅拌，加乙 醇5ml，振摇，放置，取溶液2ml，置水浴中煮沸5分钟，冷却，加0.1%亚硝酸 钠溶液1ml，振摇后加0.5%氨基磺酸铵溶液1ml，振摇至无气泡后，加1%盐酸 萘基乙二胺溶液1ml，应显粉红色或红色。
(3)在环戊噻嗪含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应 与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ D第一法)，采用溶出度测定法第一法的装置，以水500ml为溶剂，转速为每 分钟100转，依法操作，经2小时、4小时与8小时分别取溶液15ml，滤过，并同 时补充相同温度、相同体积的水，精密量取续滤液10ml，加水10ml，加混合指
示剂(取0.5g二苯卡巴腙和0.05g溴酚蓝溶于100ml乙醇中)1ml，用1%硝酸溶液调至 溶液由蓝色变为黄色后，再加1%硝酸溶液约1ml(调节pH值至3.3)，用硝酸汞滴 定液(0.005mol/L)滴定溶液由黄色转变为玫瑰红色，并将滴定结果用空白试验
校正，每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.7455mg的KCl，分别计算出每片在 不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时与8小时时的释放量应分别相 应为标示量的15%～40%、30%～70%和80%以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】氯化钾 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约 相当于氯化钾1.35g)，加水30ml使氯化钾溶解，用经水饱和的滤纸滤过，滤纸 及残渣用60ml水分三次洗涤，合并滤液及洗液，置100ml量瓶中，用水稀释至 刻度，摇匀，精密量取10ml，加水45ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg 的KCl。
环戊噻嗪 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填 充剂；乙腈-水(45:55)为流动相；检测波长为273nm。理论板数按环戊噻嗪计算 应不低于3000。
测定法 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于环戊噻 嗪1.25mg)，置100ml量瓶中，加水30ml振摇分散后，加甲醇适量，振摇使环戊 噻嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录 色谱图；另精密称取环戊噻嗪对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml含12.5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：缓释钾利尿片
氯美扎酮片 拼音名：Lumeizhatong Pian
英文名：Chlormezanone Tablets
书页号：D2-291 标准编号： WS-10001-(HD-0148)-2002
本品含氯美扎酮(C11H12ClNO3S)应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为浅黄色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于氯美扎酮0.2g)，加水10ml，振摇， 滤过，滤液加2，4-二硝基苯肼试液2滴，加热回流10分钟，产生黄色絮状沉淀。
(2)取本品细粉适量(约相当于氯美扎酮0.2g)，加固体氢氧化钠1粒，加热， 发生二氧化硫臭，可使湿润的蓝色石蕊试纸变红色。
(3)取(2)项的固体反应物，加水5ml，振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药
典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C第二法)，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操 作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液用盐酸溶液(9→1000)定量稀 释制成每1ml含氯美扎酮8μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取氯美扎酮 对照品适量，用盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml含8μg的溶液作为 对照品溶液。分别取上述两种溶液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)，在227nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量 的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氯 美扎酮50mg)，以0.2mol/L氢氧化钠溶液10ml为吸收液，照氧瓶燃烧法测定(中国 药典2000年版二部附录Ⅶ C)。用20ml乙醇冲洗铂丝及瓶壁，加入溴酚蓝与二苯 偶氮碳酸肼混合指示液(取二苯偶氮碳酸肼0.5g及溴酚蓝0.05g，溶于100ml乙醇 中，即得)7滴，用0.5mol/L硝酸溶液调至黄绿色，再用0.5mol/L硝酸溶液调至绿色 消失呈现黄色，加入0.05mol/L硝酸溶液约0.5ml，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定 至玫瑰紫色，每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于2.737mg的C11H12ClNO3S。 【类别】中枢神经镇静剂。 【规格】 (1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：芬那露片 那可丁糖浆 拼音名：Nakeding Tangjiang 英文名：Noscapine Syrup
书页号：D2-90 标准编号：WS-10001-(HD-0149)-2002
本品含那可丁(C22H23NO7)应为0.27%～0.33%(g/ml)。 【处方】 那可丁 3.00g
蔗糖 720g 盐酸 5ml 乙醇 50ml 防腐剂 适量 调味剂 适量
水 适量 ─────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为淡棕褐色澄清的浓厚液体。
【鉴别】取本品10ml，置分液漏斗中，加氯仿10ml，振摇10分钟，分取氯 仿液，用铺有无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液分别置两个蒸发皿中，自然挥 发，残渣照下述方法试验：
(1)于一蒸发皿的残渣上，加硫酸1滴，用玻棒搅匀，溶液呈黄绿色，温 热呈红色，最后变为紫色。
(2)于另一蒸发皿的残渣上，加钼硫酸试液1滴，用玻棒搅匀，显深绿色， 温热后渐变为紫红色。
【检查】pH值 应为2.0～3.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应为不低 于1.200。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】用内容量移液管，精密量取本品15ml，以少量水洗出移液 管内的附着液，置分液漏斗中，加10%酒石酸溶液10ml，用氯仿振摇提取4次
(30ml、30ml、15ml与15ml)，合并氯仿液，用水10ml洗涤1次，洗液用氯仿5ml，振 摇提取，合并氯仿液，置干燥的锥形瓶中，加无水硫酸钠3g，振摇，放置15 分钟，滤入已经105℃干燥至恒重的锥形瓶中，用少量氯仿洗涤锥形瓶与滤 器，合并氯仿液，置水浴上蒸至出现冰花状结晶后，在105℃干燥至恒重， 精密称定。
【类别】镇咳药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：那可汀糖浆 尼 可 地 尔 拼音名：Nikedi’er 英文名：Nicorandil
书页号：D2-59 标准编号：WS-10001-(HD-0150)-2002
C8H9N3O4 211.18