发布时间 : 星期日 文章02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）- 更新完毕开始阅读c238f255f121dd36a22d8203
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：肤裂贴膏 苯甲醇注射液 拼音名：Benjiachun Zhusheye 英文名：Benzyl Alcohol Injection
书页号：D2-145 标准编号：WS-10001-(HD-0110)-2002
本品为苯甲醇的灭菌水溶液。含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品5ml，加饱和高锰酸钾溶液2ml，滴加硫酸使成酸性，振 摇，即发生苯甲醛的特臭。
【检查】pH值 应为4.5～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法
(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在257nm的波长处测定吸收度，按C7H8O的 吸收系数(E1% 1cm)为18.46计算。
【类别】注射用盐酸大观霉素的溶剂。 【规格】3.2ml:28.8mg
【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 苯甲酸苄酯凝胶 拼音名：Benjiasuanbianzhi Ningjiao 英文名：Benzyl Benzoate Gel
书页号：D2-142 标准编号：WS-10001-(HD-0111)-2002
本品含苯甲酸苄酯(C14H12O2)应为26.0%～30.0%(g/g)。 【性状】本品为白色乳状黏稠体。
【鉴别】取本品约5g，置250ml烧瓶中，加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液 20ml，水浴加热回流2小时，放冷，取溶液适量，蒸发除去乙醇后，加水10ml， 加稀盐酸中和后，加三氯化铁试液数滴，即发生赭色沉淀。
【检查】pH值 应为8.5～9.2(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠU)。 【含量测定】取本品约5g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞 指示液显中性)25ml，溶解后，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)50ml， 水浴加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液3滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定 至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液
(0.5mol/L)相当于106.1mg的C14H12O2。 【类别】抗寄生虫药。 【规格】 28%(g/g)
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：苯甲酸苄酯乳膏 冰樟桉氟轻松贴膏
拼音名：Bingzhang’an Fuqingsong Tiegao
英文名：Borreol Camphor Eucalyptus Oil and Fluocinonide Patches
书页号：D2-86 标准编号：WS-10001-(HD-0112)-2002
【处方】 醋酸氟轻松 0.25g
冰片 28.5g 樟脑 26.1g 水杨酸甲酯 11.9g
桉叶油 19.0g 丙酮 适量 橡胶基质 适量
辅料 适量 ────────────────────── 全量 1000g 【制法】取醋酸氟轻松加丙酮适量使溶解，与冰片、樟脑、水杨酸甲 酯及桉叶油混匀后加入由橡胶、松香等制成的基质中，制成涂料，进行涂 膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
【性状】本品为淡黄色的片状橡胶膏，气芳香。
【鉴别】(1)取本品约520cm<2>，除去盖衬，剪成小块，置索氏提取器中， 加石油醚(30～60℃)适量，加热回流至溶液澄清，弃去石油醚液，底瓶分次 用少量石油醚洗净，再加丙酮适量，加热回流1小时，回收丙酮，挥干，残 渣加甲醇5ml，充分振摇使溶解，滤过，滤液挥至约0.5ml，作为供试品溶液。 另取醋酸氟轻松对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述
两种溶液各10μl，分别点于同一高效硅胶GF<[254]>薄层板上，使成条状，以乙醚-石 油醚(30～60℃)(10:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品约260cm<2>，除去盖衬，剪成小块，置250ml烧瓶中，加水100ml， 连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为 止；再加醋酸乙酯5ml，加热回流40分钟，将挥发油测定器中的液体移入分 液漏斗中，分取醋酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，取滤液作为 供试品溶液。另取冰片、樟脑、水杨酸甲酯及桉油精对照品各10mg，加醋 酸乙酯10ml溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典2000年版二部附 录Ⅴ E)试验，用聚乙二醇(PEG-20000)石英毛细管柱，柱长30m，柱温75℃，分
别吸取供试品溶液和对照品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与 对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】含膏量 照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ Q)测定，用乙醚作溶剂。每100cm<2>应不少于1.35g。
其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附 录Ⅰ V)。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【规格】(1)4cm×6.5cm (2)8cm×13cm 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：皮炎灵硬膏 丙酸氯倍他索乳膏 拼音名：Bingsuan Lubeitasuo Rugao 英文名：Clobetasonl Propionate Cream
书页号：D2-50 标准编号：WS-1000l-(HD-0113)-2002
本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】在含量测定项下，记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应 与对照品峰的保留时间一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ F)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水(65:35)为流动相；检测波长239nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应 不低于2000，丙酸氯倍他索峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解 并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，另取醋酸氟轻 松，加甲醇制成每1ml中含有0.75mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶
液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入 液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索2.5mg)，精 密称定，加甲醇30ml，置80℃水浴中加热2分钟，搅拌使丙酸氯倍他索溶解， 放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释成50ml，摇匀，置冰浴中冷却 2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，按内标法以峰 面积计算。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。 【规格】10g:5mg
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年
丙戊酸钠糖浆 拼音名：Bingwusuanna Tangjiang 英文名：Sodium Valproate Syrup
书页号：D2-47 标准编号：WS-10001-(HD-0114)-2002
本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 丙戊酸钠 50g
乙醇 20ml 尼泊金乙酯 0.3g
水 130ml 薄荷脑 0.1g 单糖浆 适量 ──────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为淡黄色澄明黏稠液体；味甜，微带涩味。
【鉴别】(1)取本品约20ml，加盐酸溶液(9→50)约4ml使呈酸性，加乙醚15ml， 振摇后，静置使分层，水溶液显钠盐的火焰鉴别反应(中国药典2000年版二部 附录Ⅲ)。
(2)取鉴别(1)遗留的醚层置蒸发皿中，使乙醚全部挥散，残留物依法测定 (中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)，折光率应为1.422～1.427。
【检查】相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应不 低于1.200。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】取本品5ml，精密称定，加水20ml，加乙醚30ml，照电位滴定 法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液
(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相 当于16.62mg的C8H15NaO2。 【类别】抗癫痫药。 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：抗癫灵糖浆 丙戊酰胺 拼音名：Bingwuxian’an 英文名：Valpromide
书页号：D2-41 标准编号：WS-10001-(HD-0115)-2002
C8H17NO 143.23
本品为二丙基乙酰胺。按干燥品计算，含C8H17NO不得少于99.0%。 【性状】本品为白色针状结晶性粉末，质轻；无臭，味微苦；易升华。