发布时间 : 星期三 文章药剂学备考习题含答案更新完毕开始阅读c23eebf1ba0d4a7302763ad2
13．reverseosmosis：反渗透法，在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，使盐溶液中的水将向纯水一侧渗
透，从而达到盐、水分离的过程。
14．pyrogen：热原，是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。 15．Poiseuileequation：Poiseuile公式，略
二、填空题
1．湿热灭菌法系指用 饱和蒸气 、 沸水 或 流通蒸汽 进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制
剂生产过程中最常用的方法。
2．影响湿热灭菌的主要因素有： 微生物的种类和数量 、 蒸汽性质 、 灭菌温度和时间 和 液体制剂的介质性质 等。 3．药物制剂中的无菌制剂包括： 注射用制剂 、 眼用制剂 、 植入型制剂 、 创面用制剂 、 手术用制剂 等。 4．制备纯化水的方法有： 蒸馏法 、 离子交换法 、 反渗透法 等。
5．注射剂的质量检查项目有 澄明度 、 无菌 、 无热原 、 pH 、 渗透压 、 安全性 、 稳定性 等。
6．注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以汪射用水等溶解后注射的制剂。主要分： 冷冻干燥制品 和 无菌分装产品 。 7．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是 脂多糖 ，去除的方法有 高温法 、 酸碱法 、 凝胶过滤法 和 离子交换法 等。
8．常用注射剂附加剂主要包括： pH调节剂 、 等渗调节剂 、 增溶剂 、 局麻剂 、 抑菌剂 、 抗氧剂 等 。 9．常用渗透压调节的方法有： 冰点降低数据法 、 氯化钠等渗当量法 。
10．热原的主要污染途径有： 经溶剂带人 、 经原料带人 、 经使用的容器、用具、管道及装置等带人 、 经制备过程带人 、 经灭菌后带人 、 经输液器带人 等。
11．制造安瓿所采用的玻璃主要有 中性玻璃 、 含钡玻璃 、 含锆玻璃 三种。
12．注射剂制备中常用的过沪介质有： 滤纸、脱脂棉、织物介质、烧结金属过滤介质、多孔塑料过滤介质、垂熔玻璃过滤介质、多孔陶瓷、微孔滤膜 等。过滤后的药液灌装后进行封口，封口有 拉封 和 顶封 两种，目前都主张 拉封 。
13．安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有： 剂量不准 、 封口不严(毛细孔) 、出现大头、焦头、瘪头、爆头 等，应分析原因并及时解决。
14．液体过滤的机制有： 表面过滤(即过筛作用) 和 深层过滤 。
15．输液剂主要分为 电解质输液 、 营养输液 、 胶体输液 、 含药输液 四类。
16．输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对 无菌 、 无热原 、 澄明度 这三项，
应特别注意。输液中不得添加任何 抑菌剂 ，并在贮存过程中应保证质量稳定。
17．注射剂系指将药物制成的供注人体内的 无菌溶液 、 乳状液 和 混悬液 以及供临用前配制成溶液或混悬液的 无菌粉末 。
18. 等渗溶液 是指渗透压与血浆相等的溶液，是 物理化学 的概念； 等张溶液 是指与红细胞张力相等的溶液，也
就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是 生物学 的概念。
19．药物采用无菌操作法制成的注射用的灭菌粉末的制剂称做 粉针剂 ，临用时用 注射用水 溶解或用 输液 溶解应用。
20．硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作 抗氧剂 ，其在偏 碱 性的药液中起较好的作用。 21． 碘值 、 酸值 和 皂化值 是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有 乙醇 、 甘
油 和 丙二醇 等。（乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺中任填三个均可） 22．中国药典中热原检查可采用 家兔法 及 鲎试剂 法。
23． 输液 是由静脉滴注输人体内的大剂量(一次给药在l00ml以上)注射液。
24． 灭菌制剂 系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 25． 无菌制剂 系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 26．高效空气净化系统采用三级过滤装置： 初效过滤 、 中效过滤 、 高效过滤 。 27．注射液过滤常用的助滤剂有 硅藻土 、 活性炭 、 滑石粉 和 纸浆 等。
28．输液剂大生产中主要存在以下三个问题： 澄明度 、 染菌 和 热原 问题。
29．注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为 注射用冷冻干燥制品 和 注射用无菌分装产品 。 30．由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为 预冻 、 减压 、 升华 和 干燥 等几个过程。 31．输液通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含 防腐剂 或 抑菌剂 。 32．热原具有 耐热性 、 过滤性 、 水溶性 和 不挥发性 等性质。
33．紫外灭菌的波长一般为200—300nm，灭菌力最强的波长为 254nm 。该方法属于表面灭菌。 34．常用的除菌过滤器有： 0.22μm 或 0.3μm 的微孔滤膜滤器和 G6(号) 垂熔 35．由高效过滤器送出的洁净空气进人洁净室后，其流向的安排直接影响室内洁净度。气流形式有 层流 和 乱流 。 36． D值 即在一定温度下，杀灭90％微生物(或残存率为10％)所需的灭菌时间。
37． Fo 即在一定灭菌温度(T)、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当
的时间(min)。
38．常用渗透压调节的方法有 冰点降低数据法 和 氯化钠等渗当量法 。
39．注射用油的 碘值 反映油脂中不饱和键的多寡； 皂化值 表示游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量。 40． 微孔滤膜 主要用于注射剂的精滤和除菌过滤。 41．在制备挥发油芳香水剂时，常用 滑石粉 作助滤剂。
42．作用于眼部的药物，多采用局部给药。药物溶液滴人结膜囊内后主要经过 角膜 和 结膜 两条途径吸收。 43．影响眼部给药吸收的因素有： 药物从眼睑缝隙的损失 、 药物从外周血管消除 、 pH与pKa 、 刺激性 等。（药
物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH与pKa、刺激性、表面张力、黏度之中的任填四个）
44．由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形 不饱满或萎缩 ，可在处方中加
入适量 甘露醇 、 氯化钠 等填充剂，并采取 反复预冻法 ，以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。 45．无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于 物料流动性不佳 造成的。 物料含水量 、 吸潮 、 物料的晶型、粒度、比容 和 机械性能 等均会影响装量。
46．用于眼外伤或术后的眼用制剂要求 绝对无菌 ，多采用 单剂量 包装并不得加入 抑菌剂 。一般滴眼剂(即用于无
眼外伤的滴眼剂)要求 无致病菌 。
47．滴眼剂的pH调节应兼顾药物的 溶解度 、 稳定性 、 刺激性 要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。 48．注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有： 原料与附加剂的质量 、 输液容器与附件质量 、 生产工艺以及操作中的问题 、 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 等。
49．注射液的灭菌要求： 在尽可能杀灭微生物、保证用药安全的基础上，避免药物的降解，以免影响药效。 50．灌封操作分为 手工灌封 和 机械灌封 两种。 手工灌封 常用于小试
第四章 固体制剂Ⅰ
一、概念与名词解释
1．散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
2．粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
3．临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低条件下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，把吸湿量开始急剧增加时的湿度称为临界相对湿度。
4．颗粒剂：是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。
5．湿润剂(片剂中的辅料)：某些药物粉末只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体称湿润剂。 -
6．泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时，二者可产生大量的二氧化碳气体，造成片剂的崩解。
7．湿法制粒：在药物粉末中加人液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在仪器而制备颗粒的方法。
8．干法制粒：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将期压成块状、片状或颗粒状，然后再粉碎成适当大小的干颗粒，最后压制成片剂。
9．粉末直接压片：药物粉末及必要的辅料混合均匀后直接压制成片剂。
10．制软材：将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，搅拌均匀，制成松、软、粘、湿度适宜的软
材。
11．崩解迟缓：口服制剂超过了规定的崩解时限。
12．溶出超限：口服制剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物。
13．片剂含量均匀度：小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。
14．液相中晶析制粒法：使药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌作用聚结成球形颗粒的方法。 15．diluents：稀释剂，用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片的辅料。 16．disintegrants：崩解剂，使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。
17．sustained release tablets：缓释片或控释片，指能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。 18．dispersible tablets：分散片，指遇水迅速崩解并均匀分散的片剂。
19．sublingual tablets：舌下片，置于舌下能迅速溶化、药物经黏膜快速吸收而发挥全身速效作用的片剂。
二、填空题
1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过 6 号筛，儿科或外科用散剂应通过 7 号筛，眼用散应全部通过 9 号筛。 2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用 等量递加 混合法。
3．分散片的主要特点是 吸收快，体内生物利用度高 ，分散片与泡腾片处方组成的主要区别 适于剂量较大且口服不宜吞服的制剂，泡腾片遇水可产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解，而分散片中多加入高效崩解剂，遇水迅速崩解形成均匀混悬液 。 4．片剂制备方法有 湿法制粒压片 、 干法制粒压片 、 粉末直接压片 。 5．片剂的四种基本辅料是 稀释剂 、 粘合剂 、 崩解剂 、 润滑剂 。 6．包衣方法分为 滚转包衣法 、 流化包衣法 、 压制包衣法 。 7．片剂制软材时对软材的质量要求是 握之成团，轻压且阻散 。
8．制备片剂时制颗粒的目的有 改善流动性 、 防止各成分的离析、 防止粉尘飞扬及器壁上的粘附 、 调整堆密度，改善溶解性能 、 改善片剂生产中压力的均匀传递 和 便于服用，携带方便 。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为 混合一制软材一制湿颗粒一干燥一整粒一压片 。 10．干法制粒有压片法和 滚压法 二种。
11．直接压片的优点有 省时节能 、 工艺简便 、 工序减少 、和 适用于湿热不稳定的药物 。 12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有 用优良的辅料 、 用高效旋转压片机 等。 13．压片过程的三要素为 流动性 、 压缩成型性 、 润滑性 。
14．可用于粉末直接压片的优良辅料有 微晶纤维素 、 喷干乳糖 、 可压性淀粉 和 磷酸氢钙二水合物 等。 15．淀粉可作片剂的 稀释剂 、 崩解剂 、 粘合剂 。
16．不用检查崩解时限的片剂有 舌下片 、 口含片 、 咀嚼片 、 缓控释片 等。 17．片剂的优点 剂量准确 、 成本低 、 服用方便 等。
18．片剂四用测定仪可测定 硬度 、 脆碎度 、 溶出度 、 崩解度 。 19．片剂的松片主要通过 增加压力 、 增加黏合剂量或浓度 解决。
20．常用的片剂包衣方法有 滚动包衣法 、 流化包衣法 、 压制包衣法 。 21．片剂的薄膜衣可分为 胃溶型 、 肠溶型 、 不溶型 。
22．流化技术在片剂制备过程的应用有 混合 、 制粒、 干燥 、 包衣 。 23．片剂的质量控制与评价包括以下几个方面 外观性状 、 片重差异 、 溶出度 、 含量均匀度 、 崩解时限 。 24．凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行 崩解时限 的检查。
25．在片剂的质量评价中，规定片剂每片标示量小于 10mg 者，应检查含量均匀度；对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行 片重差异 的检查。
26．渗透泵片的基本处方组成包括药物半透膜和 渗透压活性材料，推动剂，释药小孔 等。 27．包衣片在包衣 后 进行片重差异检查。
28．某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为 ±5％ 。
29．微晶纤维素在直接压片中，可作为 粘合剂 、 崩解剂 、 稀释剂 。 30．微粉硅胶常作为粉末直接压片的 助流剂 。 31．丙烯酸树脂Ⅳ号是 胃溶 型薄膜衣材料。
32. 小剂量片剂必须测定 含量均匀度 ，难溶性药物必须测定 溶出度 。
三、问答题
1．气流粉碎机的粉碎特点有哪些?
(1)可进行粒度要求为3～20仙m超微粉碎；
(2)由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳一汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎； (3)设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎； (4)和其他粉碎机相比粉碎费用较高
2．制备散剂时，影响混合的因素有哪些?
(1)各组分的混合比例； (2)各组分的密度与粒度； (3)各组分的黏附性与带电性； (4)含液体或易吸湿成分的混合； (5)形成低共熔混合物。 3．片剂有什么优点和不足?
(1)运输、贮存、携带及应用方便；(2)性状稳定，剂量准确，成本低；(3)可以制成不同类型的片剂；
(4)常出现溶出度和生物利用度方面问题；(5)含挥发油成分时，久贮含量下降；(6)婴、幼儿和昏迷病人不易吞服。 4．片剂包衣的目的何在?
(1)控制药物在胃肠道的释放部位，例如肠溶衣片；(2)控制药物在胃肠道的释放速度；(3)掩盖药物的苦味或不良气味；(4)防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性；(5)防止药物的配伍变化；(6)改善片剂的外观。 5．片剂分为哪四类辅料? 各举2—3例说明?
(1)稀释剂，例如淀粉、甘露醇、乳糖等；(2)粘合剂，例如淀粉浆(8％～15％)、HPMc、PVP等； (3)崩解剂，例如cMs—Na、干淀粉等；(4)润滑剂，例如滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶等 6．简述片剂松片与裂片的原因。如何克服?
(1)松片：片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。主要原因是黏性力。 不够或压力不足造成的。应增大压力或增加粘合剂的量或浓度。
(2)裂片：片剂发生裂开的现象称为裂片。主要原因是压力分布不均匀或物料压 缩成形性差造成的。解决措施是使用弹性小、塑性大的辅料，从整体上提高物料的塑性，降低弹性复原率。另外，颗粒中细粉多、颗粒过干、粘合剂用量不够或黏性弱、片剂 过厚及加压过快也是造成裂片的原因 7．简述压片过程中可能发生的问题及解决的办法？
(1)裂片和顶裂：压力分布不均及物料的压缩成型性差是裂片的主要原因。另外，颗粒中细粉太多；颗粒过干、粘合剂黏性较弱或用量不够、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。解决措施是使用弹性小、塑性好的辅料，从整体上提高物料的塑性，降低弹性复原率。
(2)松片：主要原因是粘合力差，压缩力不足。解决措施是增加粘合剂的量或换适合的粘合剂。
(3)粘冲：造成粘冲的原因是颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。解决措施是适当干燥颗粒、加适当润滑剂等。