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****制药有限公司 用 户 需 求 题 目：注射用水储罐用户需求 页 码： 1∕10 文件编码： URS-G1215 版本号： 01
注射用水储罐用户需求
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****制药有限公司 用 户 需 求 题 目：注射用水储罐用户需求 页 码： 3∕10 文件编码： URS-G1215 版本号： 01
目 录
1. 介绍 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 1.1. 目的 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 1.2. 范围 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 1.3. 描述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 2. 法规和指南------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 3. 技术要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1. 设备技术要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2. 质量要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 3.3. RAM要求 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 3.4. EHS要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 4. 服务要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 4.1. 包装运输要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 4.2. 备品零件要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 4.3. FAT要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 4.4. 安装调试要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 4.5. SAT要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 4.6. 培训要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 4.7. 保修要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 5. 文件资料要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 6. 其它要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 7. 术语说明 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 8. 修订历史 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10
****制药有限公司 用 户 需 求 题 目：注射用水储罐用户需求 页 码： 4∕10 文件编码： URS-G1215 版本号： 01 1. 介绍 1.1. 目的
在注射用水储罐的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 1.2. 范围
适用于****制药有限公司冻干车间注射用水储罐采购的全过程。 1.3. 描述
注射用水储罐用于制备好的注射用水的接收，循环。 2. 法规和指南
2.1. 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 2.2. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
2.3. 压力容器：GB150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全监管规程1999年》。
2.4. 安全：GB／T5226《建设机械技术与管理》。EN292-1&2 机械安全-设计的基本概念、通用法则。 2.5. EN60204-1 机械安全-机械的电器设备 2.6. GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范 3. 技术要求 3.1. 设备技术要求
需求编号 需求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商回复 容积：6立方米（立式，应满足水机与储罐对接高度要求） URS001 数量：2台 材质：316L不锈钢（需提供材质证明） URS002 内表面电解抛光Ra≤0.4μm，外表面亚光处理，须有检测报告 URS003 URS004 罐体按照压力容器设计，双层结构（是否有蒸汽夹套），罐内压力0.3 Mpa 封头选用冲压封头，保温材料采用针刺毯卷毡(待咨询)，外表面温度不超过45度。板材选用太钢或宝钢。 URS005 隔膜压力变送器（压差液位计） URS006 呼吸器采用除菌级空气过滤器，品牌？可电加热，可在线进行完整性测试（待咨询）。供应商需提供规格材质并要求有相关的资料证明 URS007 清洗球1套，全方位喷淋无死角和盲区。 URS008 残存水能完全排空