发布时间 : 星期六 文章2019新版ISO9001-2015版质量手册程序文件更新完毕开始阅读c4c61edfcd7931b765ce0508763231126fdb77dc
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2) 评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 具体见《风险和机遇控制程序》。 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 予以沟通； g) 适时更新。 根据公司产品和服务特点，公司确定了质量目标，具体见本手册0.2。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定： a) 采取的措施； b) 需要的资源； c) 由谁负责； d) 何时完成； e) 如何评价结果。 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。 公司应考虑： a) 变更目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性； d) 责任和权限的分配与再分配。 13
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 公司应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限性； b) 需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 本公司负责确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位任职资格及要求》。 7.1.3 基础设施 生产部应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； b) 设备（包括硬件和软件）； c) 运输资源； d) 信息和通讯技术。 具体见《基础设施控制程序》。 7.1.4 过程运行环境 公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如： a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、无对抗）； b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）； c) 物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等） 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，质检应确定并提供确保结果有效和可靠所14
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 需的资源。 质检应确保所提供的资源： a) 适合特定类型的监视和测量活动； b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 化验室应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息； b) 予以标识，以确定其校准状态； c) 予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的实效。 当发现测量设备不符合预期用途时，化验室应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》。 7.1.6 公司知识 公司办公室应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 公司知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。 公司知识可以基于： a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。 具体见《公司知识控制程序》。 7.2 能力 公司应： 15
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d) 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。 具体见《人力资源控制程序》。 具体实施由办公室负责。 7.3 意识 公司应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a) 质量方针； b) 相关的质量目标； c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) 不符合质量管理体系要求的后果。 具体实施由办公室负责。 7.4 沟通 公司办公室应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通什么； b) 何时沟通； c) 与谁沟通； d) 如何沟通； e) 由谁负责。 具体见《信息交流控制程序》。 7.5 成文信息 7.5.1 总则 7.5.1.1公司的质量管理体系应包括： a) 标准要求的成文信息； b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。 16