发布时间 : 星期三 文章浙江省医疗机构制剂申报及审批程序更新完毕开始阅读c875f176f242336c1eb95e66
②《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结； （3）提供制剂处方、工艺、标准； （4）制剂所用原料药的来源。 （四）制剂调剂申报资料
（1）制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件 （3）调剂双方签署的合同
（4）拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 （5）拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 （6）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 （7）调剂双方分属不同省份的，由调入方省局负责审核上报，同时须附调出方省局意见 （五）注册资料申报说明：
（1）申请配制（省内）已有同品种获得批准文号的化学制剂，提供的资料项目为制剂申报资料第1-12项；
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（2）申请配制中药制剂，如果是根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，需提供的资料项目为1-12项；但是，如果有下列情形之一者，还需提供资料项目制剂申报资料第14、15项：
①处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
②处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； ③处方中的药味用量超过药品标准规定的。
（3）临床前的申报资料项目一般为制剂申报资料第1-16项； （4）完成临床试验后，报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书，并附《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
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附件1： 制剂注册审批流程
———市局初审流程
市局受理大厅受理（5日）
①《医疗机构制剂注册申请表》 ② 申报资料 ③ 电子文档 符合要求 导入系统受理
不符合要求 退 回
市局初审（30日）
审核资料
现场核查
（10日内）
样品抽样
出具审查意见
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全套资料上报省局
附件2： 制剂注册审批流程
———省局审批流程（新制剂）
省局受理大厅形式审查（5日） 符合要求的受理 不符合要求的退回 省局药审中心技术审评 （40日） 省药检所检验 并出具检验报告（30日）及标准复核意见 资料3个月逾期未补的退审 药品注册处审核符合规定的，10内发《医疗机构制剂临床研究批件》
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