发布时间 : 星期三 文章GMP物料管理作业规程更新完毕开始阅读cb3ab3abaeaad1f347933f2b
SX—JS—WL—017 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：建立退货产品销毁标准操作规程。 范围：不能进行重新加工的退货产品。 责任人：销售部、质保部、仓库。 内容：
1．不能再进行重新加工的不合格药品销毁要由销毁部门提出申请， 报质量保证部门审核，企业技术负责人批准后方可销毁。销毁申请内容：品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法、操作步骤、销毁执行人员、销毁监督人员、销毁时间、地点、申请人、批准人。
2．销毁执行现场要有质量保证部门授权人在现场监控，监督整个销 毁过程符合规定要求。审核确认后，在销毁记录上签名，并记好销毁监控记录，存档备查。
3．销毁要有销毁记录，由销毁部门建立并执行，质量监控人员审核 无误后签名、归档。保存至销毁日期后3年。
4．销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部 门的同意后方可执行。
颁发总经理 部门 办公室 文件编码：
题 目 产品寄库 标准操作规程 29
分发 部门 编写人 质保部、仓库、 生产部 SX—JS—WL—018 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：明确产品寄库管理的标准操作规程。 范围：生产完成的产品，但尚未经审核放行。 责任人：生产部、仓库。 内容：
1．车间完成包装后的药品，是生产的最终产品，但未经审核放行，应按待验品管理。
2．待入库的产品应放置在待验区指定位置，整齐码放，挂有标志。 3．每日生产结束后，完成的产品均应入库存放。
4．产品寄库均应由车间核算员负责，根据当天完成的数量，填好产品寄库单，并注明产品零头，并将其放入零头箱内，随同一起寄库。
5．如零头箱上未注明必要标记，仓库人员则应拒收。
6．产品寄库时，核算员或其它指定人员与仓库保管员当面逐一清点，完成交接工作。
颁发部门
总经理 办公室 题 目 非质量原因退货重新销售标准操作规程 30
分发 部门 质保部、仓库、 销售部 文件编码： SX—JS—WL—019 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：建立一个非质量原因退货重新销售的规程。 范围：非质量原因退货产品。 责任人：质保部、仓库、销售部。 内容：
1．仓库保管员收到退货后先清查该品种的规格、数量、批号、清洁外包 装后，进入规定退货仓库并挂上标志，再登记入帐。
2．仓库保管员应于收到退货后的一个工作日之内填写退货通知单，一式 四份，送交销售部部长。
3．销售部部长应责成与该批退货有关的销售人员，查明退货原因后，在 收到退货通知单的两个工作日之内将四份退货通知单送QA。
4．QA接到销售部长送来的退货通知单，若属于非质量原因的退货应于一 个工作日之内由检查员去仓库，核对日期、品名、规格、数量、批号，并抽查包装污损情况，必要时开箱直至单合，检查药品污染变质情况，如有必要可抽取一部分样品送QC化验。
5．经QA确认退货成品无质量问题，并其有效期有6个月以上，则书面 通知车间，由车间包装工段更换外包装。
6．车间主任根据作业时间，开具包装指令单。
7．经更换外包装后的成品入库后，仓库保管员再进行登记入帐，并必须
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按先产先销原则发货，对重新包装的药品应最先出厂，由于不执行此原则而造成产品报废或系列产品重新加工，则该员工应负全责，QA对发货台帐应予检查。
8．处理完毕以后QA将四份退货通知单分发至仓库、财务部、销售部， 一份留存。
9．每月月底向主管销售的领导书面汇报退货及处理情况。
颁发总经理 部门 办公室 文件编码： SX—JS—WL—020
退货中可返工销售 标准操作规程 新订：√ 替代： 32
题 目 分发 部门 编写人 日 期 质保部、仓库、 生产部、销售部