发布时间 : 星期四 文章ISO13485-2016内审员考试题E卷更新完毕开始阅读ce6365f630126edb6f1aff00bed5b9f3f80f727e
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ISO13485-2016内审员考试题（E卷）
姓名__________ 得分______
二、选择题：（每题2分，共40分）
1、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于（ ） A、设计验证 B、设计确认 C、设计输出 D、设计策划 2、医疗器械产品合格证是（ ） A、包装标识 B、状态标识
C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识
3.、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（ ） A、用于产品上的材料、元件或包装 B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料 D、A+B+C
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（ ）
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置 B、组织的所有的全部计量器具 C、医务室用的血压计 D、A+B+C
5、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ） A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+B+C 6、顾客要求可以是 （ ）
A、电话要货 B、书面订单
C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求 D、A+B+C
7、组织环境是指对组织（ ）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A、经营和决策 B、质量管理 C、建立和实现目标 D、质量控制 8、一个组织员工的能力应从（ ）判断
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A、技能和经验 B、培训 C、教育 D、A+B+C 9、以下哪种情景描述的是审核证据 （ ） A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品 B、供应科长承认从非合格供方采购产品
C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品 D、A+B+C
10、如果某组织声称体系符合ISO13485：2016标准要求，下列哪个说法是正确的（ ） 。
A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减 B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减 C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能 D、以上都不对
11、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保（ C ）
A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图 12、下列哪项措施不属于纠正措施范围（ B ） A、确定不合格原因 B、返工
C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 13、医疗器械产品合格证是（ B ）。
A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。
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14、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（ D ）。 A、用于产品上的材料、元件或包装； B、用于产品上的设备、工具； C、图纸和资料； D、A+B+C。 15、质量认证的基础（ C ）。
A、法律、法规；B、合同；C、标准； D、图纸。
16、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装（ A ）。 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；
B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计； D、A+B+C。 17、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是（ D ）。 A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程； D、所有质量管理体系过程。 18、管理评审是（ A ）职责。
A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。 19、顾客要求可以是（ D ）。 A、电话要货； B、书面订单；
C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求； D、A+B+C。 20、一个组织员工的能力应从（ D ）判断。 A、技能和经验；B、培训；C、教育； D、A+B+C。
二、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√” ，错误的打“×”（ 每题1分，共10分）
1. （ ）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风 险分析。
2. （ ）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。
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3. （ ）产品说明书不属于标记范围。
4. （ ）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安 装验证接收准则的形成文件的要求。
5. （ ）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
6. （ ）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 7. （ ）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。 8. （ ）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。
9. （ ）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。
10. （ ）不合格品不一定全要报废。 三、案例分析题（每题5分，共50分）
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。
1、一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规程规定所有材料进货检验时均，只做外观检查，询问该规程的审批人总工程师，总工程师称:检测设备太贵。
2、“外来文件清单”中只有以下文件:国家标准、行业标准和顾客来图。
3、在审核顾客投诉时，看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文。负责投诉处理的人员告诉审核员，这些问题跟我们无关系，就不用管了。
4、 查内审资料发现，自质量管理体系实施2年来从从未对领导层进行过审核。
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