发布时间 : 星期六 文章2017年最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套手册及程序文件 - 图文更新完毕开始阅读d23ddb240640be1e650e52ea551810a6f524c832
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册 ISO9001:2015《质量管理体系基础和术语》
YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
MDD93/42/EEC 指令
FDAQualitysystemregulation（QSR820） 《医疗器械生产质量管理规范》
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3.术语和定义
3.1本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD93/42/EEC
指令、
FDAQualitysystemregulation(QSR820)、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。
若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释 3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。
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4 .质量管理体系 4.1 总要求
4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：
4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；
4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；
4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；
4.1.4按照ISO13485:2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：
a.评价过程更改对质量管理体系的影响;
b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;
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c.按照ISO13485:2016标准的要求和适用的法规要求进行控制; 4.1.5本公司的外包过程是PCB制板、电路板焊接、注塑、心电导联线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构； a、形成文件的质量方针和质量目标； b、质量手册；
c、标准所要求的行程文件的程序和记录；
d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件； e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录； f、国家或地区法规规定的其他文件要求；
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保
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