发布时间 : 星期一 文章医疗器械经营监督管理办法(2017版)更新完毕开始阅读d2831d7b0b12a21614791711cc7931b764ce7b7d
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并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后可恢复经营。
第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管
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理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告食品药品监督管理总局。
第四章 监督管理
第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规要求的情况进行监督检查，督促企业规经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在重问题的；
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（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。 第五十一条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： （一）经营存在重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录可和备案信息、日常监督检查结果、行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章 法律责任
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
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（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第五十五条 未经可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
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