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实验室资质认定评审准则释义
引言
一、实验室资质认定评审准则发布依据
根据《实施室和检查机构资质认定管理办法》第十九条规定：“国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施”。为此国家认监委（实验室与检测监管部）组织专家设计了资质认定证书格式，同时组织专家着手进行了新的资质认定评审准则的起草。
二、实验室资质认定
1、实验室—是指从事于检测或校准活动，向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室。
（1）检测—是指按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。
检测的对象—产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务
检测的目的—确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务
检测的活动—技术操作
（2）校准—是指在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值与对应标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准对象—测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质。
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校准目的—为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值与对应标准所复现的量值之间关系
校准活动—一组操作。
2、资质—指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
3、认定一是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
4、资质认定的形式
（1）实验室资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。
——计量认证的法律依据是《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：“为社会出具具有公正数据的产品质量检验机构必须通过省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。
对象是为社会出具公正数据的产品质量检验机构。 ——审查认可的法律依据是《中华人民共和国标准化法》第19条规定。
对象是质量技术监督系统依法设置的质检机构和授权建立的质检机构。
三、实验室资质认定评审准则代替原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）。新评审准则自2007年1月1日起开始实施。各计量认证审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作，原《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验
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收）评审准则》（试行）同时废止。
四、对取得了国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对准则特定条款（黑体字部分）进行评审，同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和资质认定准则的特定条款进行评审。
五、准则评审要求的制定依据
1、国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005。
2、我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。
六、新老标准的比较
1、增加了新的评审条款要求：原《准则》的评审要求共13个大要素，51个中要素，108个小要素，新《准则》评审要求共19个大要素、67个中要素、155个小要素。
新增加的要素是：
1）文件控制《从原准则5.2要素中分离出来》。 2）合同评审（体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则）。
3）纠正措施，预防措施及改进（体现了持续改进的质量管理原则）。
原准则5.5要素中有要求，但新准则作为1个大要素提出来的，而且在要求上进行了扩展，并提出了预防措施及改进的要求。
4）内部审核（原准则5.3要素）。 5）管理评审（原准则5.4要素）。 6）结果质量控制。
2、评审准则（条文）在结构进行了调整。新准则在结构
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上采用了ISL/IEC17025：2005标准的结构，将19个要素分管理部分和技术部分展开。
准则释义——管理要求部分
第一节：组织 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 本条是对实验室在组织方面总的要求，共三点：
1、实验室设立的形式。一是依法设立，二是依法注册。 依法设立：是政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门校准成立的实验室，或者是有权设置实验室的组织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室（授权机构实验室）。如：质监系统的质检机构、环保系统的监测站、疾控系统的实验室等。
依法注册：是指按照有关法律法规的规定，经工商管理部门校准注册的实验室。
2、实验室是能够承担相应法律责任的实体。
实验室应承担的法律责任包括《计量法》、《计量法实施细则》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可条例》等有关法律法规，对实验室规定的法律责任，作为实验室应将法律、法规要求传达给全体员工。
3、要制定相应的措施，保证其客观、公正、独立地从事
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