实验室评审准则释义[1] 联系客服

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1、本条款要求对管理体系的所有文件通过建立程序进行控制。

管理体系文件包括内部的和外部的。

内容文件包括:质量手册、程序文件、作业指导、表格报告、质量记录。

外部文件包括:相关的法律、法规、标准、规程、规范、软件、图纸等。

2、控制的环节是文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止等8个环节。

3、控制的方法和措施。

1)文件的编制,审核、批准控制要求。

a)文件的编制、审核、批准:文件的编制、审核、批准应根据文件的性质和重要程度来确定,如质量手册,一般由质量负责人和内部审核人员参与编制,实验室管理层进行审核,最高管理批准。

一般的技术类作业指导书,由具体的技术人员编制,由检测业务部门的负责人进行审核,由技术负责人批准。

b)文件发布关要得到批准。

c)定期对文件进行评定与更新,更新后的文件必须再次批准。

2)标识,实验室经批准的文件予以登记。并加施规定的标识(对文件进行状态标识、分类标识和唯一性标识)。

3)发放:实验室所用的文件在登记并加施规定的标识后方可予以发放、使用,发放应有登记,外来文件应控制其分发。

4)保管:所用文件应进行登记,统一管理,使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。

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5)文件的修订、废止、改版或更新:修订、改版应标识、修订应予以控制,应由原审查人员和批准人员审查和批准。

作废文件必须加以标识,及时地从使用现场收回归档。

第四节 检测和/或校准分包

4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 本要素是对检测分包的要求 要求:

1、允许分包的仅是检测项目中的一部分,并非所有项目可分包。

2、接受分包的实验室应当获得资质认定的实验室。 3、分包项目仅限定在仪器设备使用频次低,价格昂贵及特种项目。

4、实验室要通过一定的方式证明分包实验室的管理体系符合本准则要求。实验室应保存所有分包方的名录以及分包方能力和符合标准的详细调查材料。

5、实验室应将分包事项以书面通知客户,并征得同意后方可分包。

6、分包部分的技术能力不能写入实验室最终,通过资质认定考核的项目表中。

第五节 服务和供应的采购 4.5 服务和供应品的采购

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实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。 本要素所称采购服务是指校准和计量检定服务,仪器设备需要的 维护、保养服务。

采购供应品:包括实验室所需仪器设备和消耗性材料。 本要素要求:

1、应有选择、评价、购买、验收、储存服务和供应品的政策和程序。

1)评价:评价按实验室的要求提供产品和服务的能力、评价结果要有记录,评价的方式有:

a)对供方的相关经验进行评价。

b)对供方的产品质量、价格、交货情况及问题处理情况评价。

c)调查顾客满意度的情况。

d)调查供方的财务情况、服务和支持能力。

2、验收:对供应品、试剂和消耗性材料应有验收要求。只有经过验收检查,证实采购品符合相关要求后才能投入使用。

3、实验室应建立合格供货单位和服务提供者的档案资料,对其质量保证能力予以印证。

第六节 合同评审 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。 要求——指客户的要求

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标书——是指实验室应邀作出满足合同要求的检测服务的报盘。

合同——是指供方和客户之间,经双方同意的要求。 本人素所述的要求、标书和合同。

要求:是客户向实验室在委托检测时,提出的要求。 标书:是实验室在项目投标时,客户在“标书”中提出的需求。

合同:是客户在合同文本中提出相关规定。

合同评审,就是对客户的要求,标书中客户的需求,合同中客户的规定进行评审,通过评审理解和获知客户的要求,从而为客户提供满意的检测服务。

本条款要求:

1、实验室应编写评审客户要求、标书和合同的相关程序文件,并加以有效的实施和保持,并记录必要的评审过程或结果。

第七节 申诉和投诉

4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 组织依存于客户,满足客户需要,追求客户满意,应是实验室的目标,因此,实验室应时刻关注客户的意见和建议,改进检测质量。

投诉——是客户以书面和口头形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。

申诉——是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果

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