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抗血栓药物新药申报及国内市场现状分析
进入2010年后，随着全球非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)主要品种专利的到期，抗高血压药物市场的强势增长将趋于放缓。在作用于心脑血管和血液系统的药物中，抗血栓药物将成为市场上的新看点，同时也掀起了抗血栓药物的申报潮。虽然常见非肝素类血小板凝集抑制剂仍是申报量最多的类别，但直接因子抑制剂在2014年已渐露锋芒。此外，由于非肝素类的血小板凝集抑制剂在国内申报厂家较多，部分品种甚至出现了扎堆同质化苗头。
一、近几年国内栓药物申报整体情况 11289 7151 2010年2011年2012年2013年
在新药申报方面，主要以3.1类为主
? 以1.1类申报的新药主要有维
卡格雷、知非沙班。
? 以3.1类申报的新药主要有盐
酸普拉格雷、利伐沙班、阿哌
沙班和甲磺酸依度沙班等。
2922014年抗血栓药物申报受理号达292个，为历年最高。随着抗高血压药物市场的增长趋缓，在作用于心脑血管和血液系统的药物中，抗血栓药物成为市场上的新看点。 2014年3.2391类1.461类34902010年2012年2014年2011年2013年（数据来源：米内网MED中国药品审评数据库，按受理号统计，单位：个）
二、2014年抗血栓药物主要类别申报情况
2.05%0.34%6.85%非肝素类的血小板聚集抑制剂11.30@.75%直接因子抑制剂直接凝血酶抑制药肝素类其它抗血栓形成药38.70%维生素K拮抗药 （数据来源：米内网MED中国药品审评数据库）
? 目前抗血栓药物的申报以非肝素类的血小板聚集抑制剂和直接因子抑制剂为主。
? 申报非肝素类的血小板聚集抑制剂的厂家中海南灵康制药有限公司是申报非肝素类的
血小板聚集抑制剂类产品最多的厂家。申报非肝素类的血小板聚集抑制剂多集中在氢氯吡格雷和普拉格雷等品种中。 ? 在直接因子抑制剂方面，山东罗欣药业股份有限公司是申报直接因子抑制剂类产品最多
的厂家。申报直接因子抑制剂类产品的主要品种为利伐沙班和阿哌沙班。
抗血栓药物热点类别在2014年的申报情况（含复方制剂）
药品类型 药品名称 奥扎格雷钠 苯磺酸普拉格雷 硫酸氢氯吡格雷 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林(75mg/74mg) 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林(75mg/99mg) 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林(I) 非肝素类的血小板聚集抑制剂 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林(II) 普拉格雷 氢溴酸普拉格雷 维卡格雷 盐酸奥扎格雷 盐酸普拉格雷 盐酸沙格雷酯 盐酸替罗非班 盐酸替罗非班氯化钠 依替巴肽 吲哚布芬 阿哌沙班 甲苯磺酸依度沙班 直接因子抑制剂 利伐沙班 注册分类 6 4 6 4 5 3.2 3.2 3.2 3.2 3.2 4 4 1.1 3.1 3.1 3.1 6 6 5 6 3.4 6 3.1 3.4 6 3.1 3.1 6 3.4 5 知非沙班 1.1 申报企业数目 4 3 22 2 2 14 1 1 2 2 5 3 4 5 20 2 2 5 1 6 2 1 16 14 13 15 17 15 5 1 2
（数据来源：米内网MED中国药品审评数据库）
三、现阶段国内主导用药 年销售占比2014 现有批文厂家数量占比 60.00e.00p.00u.00?.00?.00?.00?.000.00% 非肝素类的血小板聚集抑制剂肝素类 酶类维生素K拮抗药 直接凝血酶抑制药直接因子抑制剂 其它抗血栓形成药 ? 目前国内拥有抗血栓药物批准文号的厂家有506家。所拥有的通用名批准文号主要以非
肝素类的血小板聚集抑制剂、肝素类和酶类药物为主。
? 批文数量最多的非肝素类的血小板聚集抑制剂在样本医院销售占比最高，第二位是肝素
类药物，而在批文数量占比排名第六的直接因子抑制剂在样本医院销售占比中排在第三位。
国内抗血栓药物领先品牌样本医院销售情况
排序 1 2 3 4 5 6
通用名 生产厂家 商品名
与上年度排位比较 保持 保持 上升2位 下降1位 保持 保持
2014年样本医院市场份额 29.54% 17.77% 5.24% 4.40% 4.30% 3.08%
年增长率 6.51% 13.04% 74.46% -32.82% 35.75% 32.94%
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（数据来源：米内网MID数据库、中国城市公立医院化学药终端竞争格局）