发布时间 : 星期一 文章解决直接压片工艺中裂片问题新方法的探讨更新完毕开始阅读d9c833c3f9c75fbfc77da26925c52cc58ad69053
片剂中的含量过大，会直接影响到片剂的硬度，延长药片的崩解时间，同时也会影响到服用者的口感，特别是泡腾片，会在水中表面出现一层不溶于水的膜，直接影响到服用者的感官。笔者曾接触到一个泡腾片产品，采用粉末直接压片的工艺，在工艺放大的过程中，发现了严重的裂片现象，处方中内加硬脂酸镁的含量为1.0%，填充剂为乳糖。经测试，未使用PKB装置，出片力达到1500N，出现裂片的同时，压片机在运行过程中冲头出现异响，导致无法正常压片;使用PKB装置后，出片力降低到200N，片子外观良好，压片机运行正常，且未发现有任何裂片。使用PKB装置后，对整个产品的压片过程进行了工艺确认，监测了片剂的硬度、厚度、崩解时限、重量差异以及含量均匀度等质量参数，结果显示产品均符合相关质量要求，且与未使用PKB装置的小试样品并无显著性差异:这是因为PKB装置主要将雾化的硬脂酸镁直接喷到上、下冲以及冲模的表面，吸嘴几乎将所有喷出的硬脂酸镁吸走，残留的量极低，使得外加的硬脂酸镁不会影响全粉末
之间的结合力，进而保留了原处方的比例不变。采用原子吸收光谱测定法AAS(Atom Absorption Spectrometry)，在285.2nm的条件下，对使用PKB装置后所压的片子进行镁含量的测定，进而推算硬脂酸镁的含量，同时以未加硬脂酸镁的空白片子和未使用PKB装置所压的片子(处方中含有内加的1%硬脂酸镁)作为对照，进行数据的比对(见表1)。说明采用PKB装置，并不会改变处方的比例，片剂中残留的硬脂酸镁含量仅为0.02%，几乎可以忽略不计，与文献报道一致。
4、讨论
本文从理论和实际出发，介绍了一种全新的辅助压片设备:硬脂酸镁雾化外喷装置，又称为PKB装置，探讨了PKB装置用于解决在产业化阶段直接压片工艺中裂片问题的可行性。
采用PKB装置，不仅能够有效降低物料与冲模之间的摩擦力，减少裂片、粘冲等可能性，且能够降低损害仪器的风险，使生产出的片子表面光洁，性质稳定。更为关键的是：PKB装置主要将雾化的硬脂酸镁直接喷到上、下冲以
及冲模的表面，残留在最终片子上的含量极低（约0.02~0.04%)，并不影响片剂的处方，同时也保证了片剂的重量、硬度以及含量均匀度等质量指标。对于一些需要大量润滑剂的产品如泡腾片、口崩片等新型制剂，PKB装置大大降低润滑剂用量的特点使得其具有更加显著的应用优势