发布时间 : 星期三 文章实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版中文更新完毕开始阅读dc7214caaaea998fcd220e93
评价将依赖于靶和非靶病灶的发现，也将考虑新的病灶的出现。而且，由于研究本身和实验设计的需要，可能也需要确定的度量值（参照4.6节）。特别是，在非随机实验中，疗效是最重要的终点，PR或CR的确定被认为是“最佳总疗效”。这将在下面进一步描述。
4.4.1. 时间点疗效
假定在每个实验特定时间点，一种效应评价开始。下页的表1提供了在基线水平有可测量病灶的患者每个时间点总疗效计算情况的综述
Table 1. 时间点疗效：目标/非目标病灶的患者 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总疗效
CR =完全缓解，PR=部分缓解，SD＝稳定病灶，PD=进展，NE=不能评价
当患者只有非测量性病灶时，用表2
Table 2. 时间点效应：只有非目标病灶的患者 4.4.2.消失病灶的评估和非测量性指标
如果在所有某一特定时间点，没有影像资料和其他测量指标，那么该患者在该时间点是不可评估的。如果在一次评估中只做了一套病灶的测量，那么通常情况下该时间点也被认为是不可测量的，除非有令人信服的证据证明个人消失的病灶不会改变所指定时间点效应。这将最有可能在进展病灶情况下发生。例如，如果一个患者的基线数是50毫米，有三个可测量病灶，随后只有两
个病灶可供评估，但病灶达到了80毫米，我们认为病人处于进展状态，而不考虑其是否有一个病灶消失。
4.4.3.最佳总疗效：所有时间点
最佳总疗效由患者已知的所有数据资料来决定。
在最佳疗效中确认完全或部分缓解的具体时间并不需要的情况：在各个阶段中的最佳总疗效定义为所有时间点是最好的疗效（例如，病人第一次评估为稳定病灶，第二次评估为部分缓解，最后评估为进展，则最佳总疗效评价为部分缓解）。
当认为稳定病灶是最佳疗效时，它也必须符合从基线记录规定的最低时间。
如果病灶稳定不到规定的最短时间，则不能满足统计处时，其他的最佳时间点反应，病人的最佳疗效取决于随后的评估。例如；病人第一次评估为稳定病灶，第二次为进展，而稳定病灶时间达不到最低要求，则其最佳疗效为进展。同一病人第一次评估稳定病灶后如果不能随访，则被认为不可评估。
在最佳疗效中确认需要完全或部分缓解的具体时间的情况：当满足在随后的时间点（一般4周后）所指明的各个标准要求时，可认为完全或部分缓解。在这种情况下，最佳疗效的解释见表3。
Table 3.
如果在第一时间点为完全缓解，然后在随后的时间点出现疾病，即使疾病相对基准标准出现部分缓解，在这个时间点评估为进展（因为疾病在完全缓解后再发）。
最佳疗效取决于稳定病灶的最低期限是否满足。然而，有时评估为“完全缓解”，在随后的扫描提示小的病灶可能依然存在实际上病人在第一时间点为部分缓解而非完成缓解。这种情况下，原来的“完全缓解”应该改为“部分缓解”，最佳疗效也应该是部分缓解。
4.4.4. 疗效评估特别说明
当淋巴结病变已被列入目标病灶，以及淋巴结减少到'正常'的大小（＜10毫米），它们在扫描记录仍可有一个测量数据。既使淋巴结已正常这些测量结果仍应该记录，为了不夸大效果应该是以淋巴结变化的大小为依据。正如早先说明的一样，这意味着完全缓解的患者可能在病例报告表中（CRF）没有一个完整的“零点”。在需要确定疗效的实验中，重复的“不可评估”时间点评估可能使最佳疗效的确定复杂化。该实验的分析计划必须说明丢失的数据/评估信息将怎样被用来决定是有效还是进展。例如，在大多数实验中考虑患者不同时间点疗效，将PR-NE-PR作为一个有效的疗效评价是合理的。整体健康状况恶化没有该时间点疾病进展客观证据而需要中断治疗的患者应报告为“症状性恶化”即使中断治疗后，也应积极证实其客观进展。症状性恶化不是客观疗效的描述，只是一个停止治疗的原因。这样的患者的客观疗效情况应由表1、2、3中显示的靶病灶和非靶病灶的评估来决定。限定“早期进展，早期死亡和不可估计”的条件具研究特殊性，应该在实验计划早期明确作出规定（取决于治疗持续时间，治疗
周期）在某些情况下，鉴别残留病灶和正常组织可能很困难。当需要依靠这些结果来评价完全缓解时，建议在下完全缓解的结论前先检查残留病灶（通过细针穿刺活检）。常规影像学认为异常的残留病灶，FDG-PET诊断为纤维化或疤痕，其可能通过这种和活检类似的方式来提高评估效应到CR。 在这种情况下用FDG-PET应该在实验设计中提前描述，同时也应该受疾病特异性相关医学文献报道的适应症的支持。然而，必须了解由于FDG-PET和活检分辨能力和敏感性的限制可能导致CR的假阳性。由于进展的模糊发现（例如非常小而不确定的新病灶；已有病灶中的囊性和坏死改变等），治疗可持续到下一个评估日程。如果在下一个评估时间表中，确认为进展，进展的日期应该是比进展被怀疑的更早的日期。
4.5 肿瘤评价的频次
治疗期间肿瘤再评价的次数应依据研究计划及肿瘤的类型和治疗时程而定。但在二期临床试验中，疗效尚为未知数，因此每一个治疗周期约6－8周的随访是合理的。特定情况可调整评价周期的长短。计划应当具体规定哪些器官一开始即需要进行评价（通常是那些有转移倾向的肿瘤）以及多长时间进行重复评估。通常在每次评估时对于所有标的和非标的病变均需要进行评价。在一些情况下非标的器官可减少评估次数。例如，骨扫描仅在需要确认标的病变完全缓解或怀疑有骨转移时才需要重复进行。
治疗结束后，肿瘤是否需要再评估取决于研究目标是否要看