发布时间 : 星期日 文章YB3002 白头翁散工艺验证报告g更新完毕开始阅读dd04ec0afc0a79563c1ec5da50e2524de418d029
6.2.7.3评价方法
将本产品的成品检验结果与其内控质量标准进行比较，检查其各项指标是否在其规定范围内。
6.2.7.4可接受标准
各项检验结果应符合其内控质量标准。 7、验证结果评定与结论
验证小组根据工艺验证情况，作出相应评定及结论，拟订日常监测程序及再验证周期。 序号 1 2 3 4 5 6 7 结论： 组长签名： 日期： 8、再验证：
8.1周期性再验证：生产工艺每三年进行一次再验证；
8.2当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应进行再验证，如关键物料、生产批量、工艺、主要生产设备、生产区域等发生改变时，应进行再验证。
8.3反复出现不良工艺趋势或偏差、产品质量问题、超标结果，或者在自检或年度产品回顾中发现问题，应随时开展产品工艺验证。
8.4本产品已连续停产一年以上，在重新投产时。 9 批准： （ ）同意本次工艺验证，可投入生产。
（ ）不同意本次工艺验证，请重新组织验证。
批准人/日期：
验证内容 生产前检查 领料原料复核 粉碎过筛 混合 分装 外包装 成品检测 验证结果 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 备注
附件1
生产前的检查验证记录
品 名 生产日期 批号 检查项目 生产环境 生产用物料 生产设备 计量器具 生产文件 人员培训 生产环境 生产用物料 生产设备 计量器具 生产文件 人员培训 生产环境 生产用物料 生产设备 计量器具 生产文件 人员培训 白头翁散 检查标准 生产环境应清洁。 生产用物料应检验合格，物料经审计合格的供应商供应。 生产设备应清洁、完好。 生产用计量器具经计量校验，并在校验周期内。 生产文件准备充分，为现行版本。 生产操作人员经培训合格后上岗。 生产环境应清洁。 生产用物料应检验合格，物料经审计合格的供应商供应。 生产设备应清洁、完好。 生产用计量器具经计量校验，并在校验周期内。 生产文件准备充分，为现行版本。 生产操作人员经培训合格后上岗。 生产环境应清洁。 生产用物料应检验合格，物料经审计合格的供应商供应。 生产设备应清洁、完好。 生产用计量器具经计量校验，并在校验周期内。 生产文件准备充分，为现行版本。 生产操作人员经培训合格后上岗。 规 格 250g/袋×30袋/箱 检验结果 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 分批结论 如检查结果在可接受标准范围内，则在“符合规定”后的“□”内打“√”，反之则在“不符合规定”后的“□”内打“√”。 检查人 复核人 验证 小结 验证小组组长： 年 月 日
附件2
领料、中药材复核岗位工艺验证记录
产品名称 验证项目 领料正确 白头翁散 规 格 250g/袋×30袋/箱 可接受标准 根据生产指令领取物料，数量正确。 生产日期 生产批号 批 量 物料 数量 如检查结果在可接受标准范围内，则在“符合规定”后的“□”内打“√”，反之则在“不符合规填表说明 定”后的“□”内打“√”。 检查人 复核人 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 分批结论 验证 小结 验证小组组长： 年 月 日
附件3
粉碎、过筛岗位工艺验证记录
产品名称 验证项目 可接受标准 白头翁散 中药材粒度 应全部通过二号药典筛。 检查结果 物料名称 批号 序号 取样量 过筛重量 通过率% 结果评定 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 规 格 250g/袋×30袋/箱 1 白头翁 2 3 1 黄连 2 3 1 黄柏 2 3 1 秦皮 2 3 填表 说明 1.每一批各时间段所对应的样品过筛比例在可接受标准内，则在结果评定栏内打“√”，如某一时间对应的有一个样品号的结果为“×”，则在在结果评定栏内打“×”。 2.如某批所对应的各个结果评定栏内均为“√”，则在“分批结论栏”所对应的“符合规定”后的“□”内打“√”，如某一批的结果评定栏内有一个“×”，则在“分批结论栏”所对应的“不符合规定”后的“□”内打“√”。 复核人 检查人 验证 小结 验证小组组长： 年 月 日