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医疗器械软件描述文档
1. 基本信息
1.1. 产品标识
软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址：
1.2. 安全性级别
软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括：
c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降
低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） ……
1.3. 结构功能
1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1
独立式软件（SDS）体系结构图——示例2
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图1.3-1 XXX体系结构图
1.3.2 各模块功能说明
系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
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二级功能 三级功能 二级功能 三级功能 版本号
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2. 用户界面设计
采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2 XXX用户主界面
1.3.3. 外部接口
XXX可使用VISUAL C++ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
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1.4. 硬件关系
1.4.1. 物理拓扑图
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1 硬件 分类 显示部分 零件 血压显示7工具LED 时刻显示7工具LED 压力单位显示LED 开关部分 打印部分 开始/关闭 开关 背面功能设定开关 打印 切纸 软件 种类 血压值显示 時刻显示 mmHg / kPa 显示 开始/关闭 开关读取控制 背面功能设定 开关读取控制 打印控制 血压测定控制 压力安全检测控制 袖带控制 语音控制 串行进出力 功能 最高血压?最低血压、脈拍を表示 显示现在时刻 显示血压值以及压力值的单位 开始测量血压 测量时停止测量 时刻的设定等、主机功能设定的更改 测量结果的打印、 打印后切纸 测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定 压力监测、急排控制 袖带的卷曲、固定、开放 测量通知 测量结果出力、指令输入 血压测量部分 泵、电磁阀、 压力传感器 安全监视用 压力传感器 扬声器 U盘 袖带驱动部分 袖带驱动用马达 语音部分 记忆存储
外部进出力部 串行通信 设定值记忆存储控制 功能设定内容的保持 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2
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